"FDA 안전성 검토 결과 성인과 유사하다 결론
미국식품의약국(FDA)이 가돌리늄 기반 MRI 조영제인 가도부트롤(제품명 가다비스트)를 2세 이하의 영아에게도 사용할 수 있도록 승인했다.
이로서 가도부트롤은 모든 연령대에서 혈액과 뇌막 간 이상이 있는 병변 또는 중추신경시스템의 비정상적인 혈관분포도의 시각적 확인을 위해 사용할 수 있게됐다.
FDA는 ""영유아를 대상으로 한 약물역동학 및 안전성 프로파일 연구들을 우선적으로 검토한 결과 0.1mmol/kg 용량이 소아청소년 및 성인과 비슷한 결과값을 보인 것으로 나타났다""며 분석 결과를 제시했다.
승인의 근거는 세계 9개 의료기관의 신생아~23개월 영아 환자 47명을 대상으로 한 오픈라벨 연구로, 약물역동학 프로파일이 소아 및 성인과 동등하게 나타났다.
유해반응은 기침, 비염, 구토, 발열, 비인두염 등 대부분 약물과 연관성이 없었다. 단 구토 한 건이 가도부트롤과 관련된 경증 유해반응올 나타났고, 중증 유해반응은 6.8%에서 나타났지만 가도부트롤과 연관성이 없었다.
임상시험을 진행한 캐나다 알버타대학 Ravi Bhargava 교수는 ""이번 승인을 통해 가도부트롤은 모든 연령대의 소아들에게 중추신경시스템에 대한 효과적이고 정확한 진단도구를 제공해 줄 수 있게됐다""고 말했고, 가도부트롤 제조사인 바이엘은 ""영아부터 성인까지 중추신경시스템에 대한 MRI 검사 시 0.1mmol/kg을 투여할 수 있다""고 밝혔다.
한편 가도부트롤은 2011년 3월 2세 이상 소아청소년 및 성인에 대해 승인받았고, 최근에는 유방 질환 관련 MRI 검사에 대해서도 승인받았다.
쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 임세형 기자 shlim@monews.co.kr"
미국식품의약국(FDA)이 가돌리늄 기반 MRI 조영제인 가도부트롤(제품명 가다비스트)를 2세 이하의 영아에게도 사용할 수 있도록 승인했다.
이로서 가도부트롤은 모든 연령대에서 혈액과 뇌막 간 이상이 있는 병변 또는 중추신경시스템의 비정상적인 혈관분포도의 시각적 확인을 위해 사용할 수 있게됐다.
FDA는 ""영유아를 대상으로 한 약물역동학 및 안전성 프로파일 연구들을 우선적으로 검토한 결과 0.1mmol/kg 용량이 소아청소년 및 성인과 비슷한 결과값을 보인 것으로 나타났다""며 분석 결과를 제시했다.
승인의 근거는 세계 9개 의료기관의 신생아~23개월 영아 환자 47명을 대상으로 한 오픈라벨 연구로, 약물역동학 프로파일이 소아 및 성인과 동등하게 나타났다.
유해반응은 기침, 비염, 구토, 발열, 비인두염 등 대부분 약물과 연관성이 없었다. 단 구토 한 건이 가도부트롤과 관련된 경증 유해반응올 나타났고, 중증 유해반응은 6.8%에서 나타났지만 가도부트롤과 연관성이 없었다.
임상시험을 진행한 캐나다 알버타대학 Ravi Bhargava 교수는 ""이번 승인을 통해 가도부트롤은 모든 연령대의 소아들에게 중추신경시스템에 대한 효과적이고 정확한 진단도구를 제공해 줄 수 있게됐다""고 말했고, 가도부트롤 제조사인 바이엘은 ""영아부터 성인까지 중추신경시스템에 대한 MRI 검사 시 0.1mmol/kg을 투여할 수 있다""고 밝혔다.
한편 가도부트롤은 2011년 3월 2세 이상 소아청소년 및 성인에 대해 승인받았고, 최근에는 유방 질환 관련 MRI 검사에 대해서도 승인받았다.
쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 임세형 기자 shlim@monews.co.kr"
