"EMA CHMP, 22일 '삭센다' 사용승인 권고

유럽의약국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 22일 노보노디스크사의 삭센다(Saxenda, 성분명 리라글루타이드)를 비만치료제로 사용하는 데 대해 승인을 권고했다.

GLP-1 수용체 작용제인 리라글루타이드는 이미 '빅토자'라는 제품명을 가지고 제2형 당뇨병 환자의 치료제로 판매되고 있다. 비만치료 목적으로는 당뇨병 치료제의 허가용량(1.8mg/일)보다 고용량인 하루 3mg을 투여받게 된다.

앞서 미국식품의약국(FDA)에서도 약 한 달 전쯤 비만치료제로 승인을 받았으며, 적응증은 체질량 지수(BMI)가 30kg/m² 이상이거나 27~30kg/m²이면서 제2형 당뇨병, 고혈압, 고콜레스테롤혈증 또는 폐쇄성수면무호흡증과 같은 체중 관련 합병증을 1개 이상 동반한 경우로 동일하다.

EMA 관계자는 ""과체중 또는 비만 환자 5800명을 대상으로 한 5개 임상연구에서 리라글루타이드가 위약군 대비 유의한 체중감량 효과를 입증했다""면서 ""체중감량을 유도하는 기전이 명확하게 밝혀지진 않았지만 포만감을 증가시키고 허기는 감소킴으로서 식욕을 조절하는 것으로 보인다""고 설명했다.

다만 위원회는 ""체중감량 목적으로 하루 3mg의 리라글루타이드를 투여할 경우 반드시 12주 후 환자평가가 시행돼야 하고, 최소 5%의 감량효과를 보이지 못하면 치료를 중단해야 한다""고 단서를 달았다.

아울러 ""GLP-1 기반 치료는 심박동수를 증가시킬 수 있고, 일부 환자들에서 담낭염이나 담석, 급성 췌장염 발생사례가 보고된 바 있다""며, ""이러한 측면에 대해 주의깊은 모니터링이 필요하다""고 덧붙였다.

통상적인 허가절차대로라면 삭센다는 향후 2개월 이내 EU 집행위원회로부터 최종 승인을 받게 되며, 작년 12월 어렵게 유럽 당국의 승인권고를 받았던 날트렉손/부프로피온 복합제인 미심바(Mysimba)에 이어 두 번째로 비만치료제 시장에 합류하게 될 전망이다.

쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 안경진 기자 kjahn@monews.co.kr