제품 블랙박스 경고문, 알코올 관련 이상반응 새로이 추가

[쿠키뉴스] 금연효과가 높다고 알려진 화이자의 챔픽스(바레니클린)가 여전히 부작용 오명을 벗지 못하고 있다.

10일 미국식품의약국(FDA)은 챔픽스가 신경정신학적 부작용을 유발한다는 기존의 블랙박스 경고문은 그대로 유지한 채 알코올과의 상호작용에 대한 문구를 새롭게 추가했다. 챔픽스를 복용한 일부 환자에서 음주시 특이적이거나 공격적인 행동이 관찰되고 소수는 발작을 경험했기 때문.

특히 이번 새로이 추가된 경고 및 주의사항을 살펴보면 챔픽스를 복용하는 환자는 반드시 음주에 각별한 주의를 기울여야 한다는 의견이다. 챔픽스 복용군은 알코올에 대한 내성이 전반적으로 감소했는데 보고된 이상반응이 이를 여실히 드러낸다.

음주시 관찰된 부작용은 총 48례. 이 가운데 11례는 술에 더 많이 취했으며 37례는 공격적인 행동이 보고됐다. 공격적인 행동이 보고된 37례 중 22례는 타인 폭행과 기물파괴, 16례는 이를 기억하지 못하는 것으로 나타났다

이에 더해 챔픽스가 심장문제 및 발작에 대한 잠재적 위험성이 지적된 상황에서 최근 보고된 데이터와 논문을 분석한 결과, 발작 경험이 없거나 발작장애로 관리를 받아오던 환자에서 챔픽스 사용시 발작이 드물게 관찰됐다.

◇FDA 승인 후 줄곧 이상반응 보고, 블랙박스 경고문 유지


실상 챔픽스의 안전성 관련 논쟁은 2006년 FDA 승인후 오랜시간 이어졌는데 자살충동, 불안정 행동, 졸림 등 중증 신경정신학적 부작용 문제가 제기돼 2009년 처음으로 블랙박스 경고문이 추가됐다.

이번 FDA의 추가 경고문이 유독 눈길을 끄는 데는 이유가 있다. 최근 우리나라가 금연치료에 건강보험이 본격 적용되면서 챔픽스 등 금연보조제 처방이 늘어난 상황이라 사용에 특별한 주의가 요구되는 것. 이미 국내서도 챔픽스를 복용할 경우 졸림이나 어지러움, 집중력 저하 등의 증상이 발생할 수 있어 운전이나 기계조작시 주의를 기울여야 한다고 발표한 바 있다.

이 같은 안전성 논란에 제조사인 화이자는 적극적인 대응을 보이고 있다. FDA에 챔픽스가 신경정신학적 부작용을 증가시키지 않았다는 승인 후 임상시험(post-marketing study) 관찰연구 결과를 근거로 제시. 그러나 신경정신학적 유해사건 모두를 확인한 것이 아니기 때문에 아직 신뢰할 만 한 결론을 내리기에는 제한이 따른다는 분석이다.

즉, 우울증을 경험한 흡연자들에 초점을 맞춰 진행된 일부 연구결과 챔픽스 사용군과 대조군 사이에 정신학적인 부작용 발생에는 차이가 없었지만, 연구 처음부터 정신학적 장애를 경험한 참가자들이 배제됐기 때문에 근거로 사용하기에는 한계가 있다는 지적이다.

올해 연말께 추가되는 챔픽스의 시판후 안전성 조사 업데이트를 남겨둔 상황에서 추후 안전성 논란이 어떻게 결론날 지는 미지수다.

쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 원종혁 기자 jhwon@monews.co.kr