"한국MSD, ‘키트루다’ 오노 ‘옵디보’
[쿠키뉴스] 면역기능을 활용해 암을 치료하는 시대가 열렸다.
식품의약품안전처는 지난 20일 한국 MSD(대표 현동욱)의 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와 한국오노약품공업(대표이사 키시 다카시)의 옵디보(성분명 니볼루맙)를 잇달아 허가했다.
투여 대상은 두약 모두 이필리무맙 투여 후 진행돼 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 환자로, 다만 BRAFV600E 변이가 확인된 경우에는 BRAF 억제제와 이필리무맙 투여 후 진행성 환자에도 쓸 수 있다.
이 약들은 인체의 면역체계를 이용해 암세포의 증식을 억제하는 치료법을 제시한 새로운 기전의 항암제이다. 인체의 면역세포(T-세포)를 비활성화 시키기 위해 암 세포에서 분비되는 특정 단백질(PD-L1)과 면역세포의 단백질(PD-1)과의 상호작용을 차단해, T-면역 세포가 암세포를 보다 잘 인식하고 강력하게 암을 억제하는 역할을 한다.
아울러, 암세포에 의해서 역 이용당하고 있는 인체의 면역 기능을 다시 원래 위치로 돌려주는 중요한 기전을 가지고 있어, 특정 암 질환 또는 환자 개개인의 유전자 변이 여부에 관계없이 종양 반응을 장기간 유지할 수 있고, 인체 면역체계 증강을 통한 항암치료로서 부작용을 최소화 할 수 있게 됐다.
키트루다는 KEYNOTE001과
KEYNOTE002 연구를 통해 효과를 입증했는데, 다기관, 단일군 제 1상 임상연구 결과, 매 3주마다 2 mg/kg 투여군(21/81) 및 매 3주마다 10 mg/kg 투여군(20/76) 에서 각각 26%의 객관적 반응률(ORR)을 나타냈다.
무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 2 mg/kg 투여 군에서 22주, 10 mg/kg 투여 군에서 14주로 나타났으며, 1년 전체 생존율에 대한 추정치는 각각 58%, 63%였다. 중증도 3~5의 약물 유해반응을 보인 환자 비율은 11~14%수준이다.
이와 함께 옵디보의 효능은 CheckMate-037 연구를 통해 입증했다. 옵디보 3mg/kg 용량을 60분 이상 정맥내 주사로 2주 간격으로 투여한 결과 32%(38/120)의 종양반응률을 달성했다(95% CI: 23, 41). 환자의 3%(4/120)가 완전반응을 보였으며, 28%(34/120)는 부분반응을 보였다.
반응을 나타낸 38명 중 33명(87%)은 지속적으로 반응하면서 2.6개월에서 10개월 이상까지 반응이 계속되었으며, 13명은 6개월 이상 지속적으로 반응했다. 옵디보에 대한 반응은 BRAF 돌연변이 음성 환자와 양성 환자 모두에서 나타났다.
가톨릭대학교 의과대학 서울성모병원 종양내과 강진형 교수는 “흑색종은 대부분 뒤늦게 진단되는 경우가 많아 상당한 환자가 수술이 불가한 상태로, 이 환자들에게 기존 약물 요법은 효과가 미미해 적절한 치료에 어려움이 있다”며, ""전이성 흑색종 환자에서 효과가 입증된 면역항암제는 환자의 생존율 향상과 암의 근본적 치료에 중요한 전환기를 가져올 것으로 기대되고 있다”고 전했다.
쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 박상준 기자 sjpark@monews.co.kr"
[쿠키뉴스] 면역기능을 활용해 암을 치료하는 시대가 열렸다.
식품의약품안전처는 지난 20일 한국 MSD(대표 현동욱)의 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와 한국오노약품공업(대표이사 키시 다카시)의 옵디보(성분명 니볼루맙)를 잇달아 허가했다.
투여 대상은 두약 모두 이필리무맙 투여 후 진행돼 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 환자로, 다만 BRAFV600E 변이가 확인된 경우에는 BRAF 억제제와 이필리무맙 투여 후 진행성 환자에도 쓸 수 있다.
이 약들은 인체의 면역체계를 이용해 암세포의 증식을 억제하는 치료법을 제시한 새로운 기전의 항암제이다. 인체의 면역세포(T-세포)를 비활성화 시키기 위해 암 세포에서 분비되는 특정 단백질(PD-L1)과 면역세포의 단백질(PD-1)과의 상호작용을 차단해, T-면역 세포가 암세포를 보다 잘 인식하고 강력하게 암을 억제하는 역할을 한다.
아울러, 암세포에 의해서 역 이용당하고 있는 인체의 면역 기능을 다시 원래 위치로 돌려주는 중요한 기전을 가지고 있어, 특정 암 질환 또는 환자 개개인의 유전자 변이 여부에 관계없이 종양 반응을 장기간 유지할 수 있고, 인체 면역체계 증강을 통한 항암치료로서 부작용을 최소화 할 수 있게 됐다.
키트루다는 KEYNOTE001과
KEYNOTE002 연구를 통해 효과를 입증했는데, 다기관, 단일군 제 1상 임상연구 결과, 매 3주마다 2 mg/kg 투여군(21/81) 및 매 3주마다 10 mg/kg 투여군(20/76) 에서 각각 26%의 객관적 반응률(ORR)을 나타냈다.
무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 2 mg/kg 투여 군에서 22주, 10 mg/kg 투여 군에서 14주로 나타났으며, 1년 전체 생존율에 대한 추정치는 각각 58%, 63%였다. 중증도 3~5의 약물 유해반응을 보인 환자 비율은 11~14%수준이다.
이와 함께 옵디보의 효능은 CheckMate-037 연구를 통해 입증했다. 옵디보 3mg/kg 용량을 60분 이상 정맥내 주사로 2주 간격으로 투여한 결과 32%(38/120)의 종양반응률을 달성했다(95% CI: 23, 41). 환자의 3%(4/120)가 완전반응을 보였으며, 28%(34/120)는 부분반응을 보였다.
반응을 나타낸 38명 중 33명(87%)은 지속적으로 반응하면서 2.6개월에서 10개월 이상까지 반응이 계속되었으며, 13명은 6개월 이상 지속적으로 반응했다. 옵디보에 대한 반응은 BRAF 돌연변이 음성 환자와 양성 환자 모두에서 나타났다.
가톨릭대학교 의과대학 서울성모병원 종양내과 강진형 교수는 “흑색종은 대부분 뒤늦게 진단되는 경우가 많아 상당한 환자가 수술이 불가한 상태로, 이 환자들에게 기존 약물 요법은 효과가 미미해 적절한 치료에 어려움이 있다”며, ""전이성 흑색종 환자에서 효과가 입증된 면역항암제는 환자의 생존율 향상과 암의 근본적 치료에 중요한 전환기를 가져올 것으로 기대되고 있다”고 전했다.
쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 박상준 기자 sjpark@monews.co.kr"
