[쿠키뉴스] 파클리탁셀을 함유한 최초의 수용성 항암제가 20일 러시아 당국으로부터 시판허가를 획득했다.
제품명은 파클리칼(Paclical)로 오아스미아(Osamia) 제약이 개발한 신약이다. XR-17 기술이 적용됐으며, 카보플라틴과과 함께 상피성 난소암 치료제로 승인됐다.
파클리칼은 세포분열 억제제로 널리 알려진 파클리탁셀과 오아스미아의 첨가제 기술인 XR-17을 혼합한 수용성 제제다.
파클리탁셀은 가장 널리 알려진 항암물질로 폐암, 유방암과 난소암 등 다양한 암의 기본 치료제로 사용되고 있다. 파클리칼은 동결 건조된 가루를 기존의 주사액에 용해시켜 사용한다. 파클리칼은 유럽과 미국에서 희귀의약품으로 지정되어 있다.
이번 러시아 시판 승인 획득은 16개국에서 실시된 3단계 임상연구 결과에 따른 것이다. 다만 환자의 약 45%가 러시아인이었다.
3단계 임상연구의 주요 목표는 카보플라틴과의 결합 시 탁솔(175 mg/m²) 대비 파클리칼(250 mg/m²)의 비열등성을 입증하는 것이었다. 종양 반응과 진행은 바이오마커(CA 125)로 측정했으며 국제부인종양학회(GCIG) 기준을 중심으로 평가되었다.
연구 결과 파클리칼은 탁솔과 비교해 효과와 안전성에서 긍정적인 결과를 얻었다. 특히 용량용법면에서도 예비 투약이 필요없고 주입 시간도 1시간에 불과하며 신경장애 유발 위험성도 감소시킬 수 있는 것으로 나타났다.
오아스미아의 줄리안 알렉소프 CEO는 ""오아스미아가 수 년간 각고의 노력을 기울인 파클리칼이 러시아 정부와 독립국가연합(CIS)의 시판 승인을 획득하게 되어 매우 만족한다. 파트너사인 파머신테즈(Pharmasyntez)와 함께 올 하반기에 출시할 계획""이라고 밝혔다.
쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 박상준 기자 sjpark@monews.co.kr
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제품명은 파클리칼(Paclical)로 오아스미아(Osamia) 제약이 개발한 신약이다. XR-17 기술이 적용됐으며, 카보플라틴과과 함께 상피성 난소암 치료제로 승인됐다.
파클리칼은 세포분열 억제제로 널리 알려진 파클리탁셀과 오아스미아의 첨가제 기술인 XR-17을 혼합한 수용성 제제다.
파클리탁셀은 가장 널리 알려진 항암물질로 폐암, 유방암과 난소암 등 다양한 암의 기본 치료제로 사용되고 있다. 파클리칼은 동결 건조된 가루를 기존의 주사액에 용해시켜 사용한다. 파클리칼은 유럽과 미국에서 희귀의약품으로 지정되어 있다.
이번 러시아 시판 승인 획득은 16개국에서 실시된 3단계 임상연구 결과에 따른 것이다. 다만 환자의 약 45%가 러시아인이었다.
3단계 임상연구의 주요 목표는 카보플라틴과의 결합 시 탁솔(175 mg/m²) 대비 파클리칼(250 mg/m²)의 비열등성을 입증하는 것이었다. 종양 반응과 진행은 바이오마커(CA 125)로 측정했으며 국제부인종양학회(GCIG) 기준을 중심으로 평가되었다.
연구 결과 파클리칼은 탁솔과 비교해 효과와 안전성에서 긍정적인 결과를 얻었다. 특히 용량용법면에서도 예비 투약이 필요없고 주입 시간도 1시간에 불과하며 신경장애 유발 위험성도 감소시킬 수 있는 것으로 나타났다.
오아스미아의 줄리안 알렉소프 CEO는 ""오아스미아가 수 년간 각고의 노력을 기울인 파클리칼이 러시아 정부와 독립국가연합(CIS)의 시판 승인을 획득하게 되어 매우 만족한다. 파트너사인 파머신테즈(Pharmasyntez)와 함께 올 하반기에 출시할 계획""이라고 밝혔다.
쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 박상준 기자 sjpark@monews.co.kr
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