"의료기기 허가·심사 종합 민원설명회 개최

[쿠키뉴스=박주호 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 의료기기 제조·수입업체 등 관련 기관 종사자들이 올해 하반기 달라지는 의료기기 제도변화 등에 대해 쉽게 이해할 수 있도록 다음달 1일 코엑스 컨퍼런스룸(서울 강남구 소재)에서 ‘의료기기심사 종합 민원설명회’를 개최한다고 27일 밝혔다.

이번 설명회는 2등급 의료기기 위탁인증제 등 최근 변경된 의료기기 관련 제도들과 2015년 안전평가원에서 발행한 의료기기 허가·심사 관련 지침 및 의료기기 제품화 지원 등의 내용을 안내하기 위해 마련됐다.

주요 내용은 △하반기부터 달라지는 제도 △전기 사용 의료기기 안전관리 지침(IEC60601 3판) △인체접촉 의료기기 허가심사 지침 △국제표준화기술문서 허가·심사 △융·복합 신개발의료기기 신속제품화 지원 등이다. IEC60601은 국제전기기술위원회(IEC)에서 정한 의료용 전기기기 및 의료용 전기시스템의 기본안전 및 필수성능을 규정하는 국제규격을 말한다.

식약처 관계자는 “이번 종합설명회가 올해 하반기 변화된 의료기기 관련 제도 및 허가심사에 대한 업계의 이해를 도와 업무 수행의 효율성을 높이고 의료기기 제품화 프로그램에 대한 안내를 받을 수 있는 실질적인 도움의 장이 될 것”이라고 밝혔다.

참석을 희망하는 경우 의료기기정보기술지원센터 홈페이지(www.mditac.or.kr)를 통해 8월 31일까지 신청이 가능하다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다. epi0212@kmib.co.kr


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