[쿠키뉴스=장윤형 기자] 한국노바티스는 건선치료제 ‘코센틱스(성분명·세쿠키누맙)’가 광선요법 및 전신요법을 필요로 하는 중증 성인 판상 건선 치료제로 최근 국내 승인을 받았다고 5일 밝혔다.
코센틱스는 주로 건선 병변 발생에 중요역할을 하는 것으로 알려진 인터루킨17A(IL-17A)를 억제하는 단클론 항체의약품으로, 유럽, 미국, 일본, 캐나다, 스위스 등에서 중등도 및 중증 판상 건선 치료를 위한 1차 전신요법제로 허가를 받은 최초이자 유일한 인터루킨17A 저해제다.
중등도 및 중증 성인 판상 건선치료제 코센틱스의 유효성과 안전성은 여러 임상연구를 통해 입증된 바 있다.
24개국에서 총 679명의 환자를 대상으로 진행된 제 3상 후기임상연구에서 세쿠키누맙은 치료 16주차에 우스테키누맙보다 PASI 90 에 도달한 환자비율이 21% 이상 (79.0% vs. 57.6%, P<0.0001) 더 많아 우월한 피부개선효과를 보였다. PASI는 건선 병변의 붉어짐, 인설(각질), 두께의 분포범위를 계산하여 건선침범부위 심각성 정도를 측정하는 지표로 치료제의 효능을 평가하는 척도이다. 치료 16주차에 PASI 100에 도달한 환자수도 우스테키누맙보다 유의하게 더 많았으며(44.3% vs. 28.4%, P<0.0001), 신속한 약효 발현 및 16주까지의 결과에서도 우월한 결과를 보였다.
안전성 프로파일에서도 세쿠키누맙이 우스테키누맙 대비 차이가 없었으며, 이전에 제3상 임상연구결과에서 보고된 이상반응과도 일치했다.
한국노바티스 문학선 대표이사는 "판상 건선은 건선질환의 약 80%를 차지하며 신체적, 심리적 고통을 동반한다"며 "이번 코센틱스 허가로 빠른 증상 완화 및 깨끗한 피부를 장기간 유지하는 치료가 필요한 국내 환자들에게 장기적인 희망을 안겨줄 수 있는 새로운 생물학적 제제 치료 옵션이자 건선치료의 전환점이 되기를 바란다"고 말했다. vitamin@kukimedia.co.kr"
코센틱스는 주로 건선 병변 발생에 중요역할을 하는 것으로 알려진 인터루킨17A(IL-17A)를 억제하는 단클론 항체의약품으로, 유럽, 미국, 일본, 캐나다, 스위스 등에서 중등도 및 중증 판상 건선 치료를 위한 1차 전신요법제로 허가를 받은 최초이자 유일한 인터루킨17A 저해제다.
중등도 및 중증 성인 판상 건선치료제 코센틱스의 유효성과 안전성은 여러 임상연구를 통해 입증된 바 있다.
24개국에서 총 679명의 환자를 대상으로 진행된 제 3상 후기임상연구에서 세쿠키누맙은 치료 16주차에 우스테키누맙보다 PASI 90 에 도달한 환자비율이 21% 이상 (79.0% vs. 57.6%, P<0.0001) 더 많아 우월한 피부개선효과를 보였다. PASI는 건선 병변의 붉어짐, 인설(각질), 두께의 분포범위를 계산하여 건선침범부위 심각성 정도를 측정하는 지표로 치료제의 효능을 평가하는 척도이다. 치료 16주차에 PASI 100에 도달한 환자수도 우스테키누맙보다 유의하게 더 많았으며(44.3% vs. 28.4%, P<0.0001), 신속한 약효 발현 및 16주까지의 결과에서도 우월한 결과를 보였다.
안전성 프로파일에서도 세쿠키누맙이 우스테키누맙 대비 차이가 없었으며, 이전에 제3상 임상연구결과에서 보고된 이상반응과도 일치했다.
한국노바티스 문학선 대표이사는 "판상 건선은 건선질환의 약 80%를 차지하며 신체적, 심리적 고통을 동반한다"며 "이번 코센틱스 허가로 빠른 증상 완화 및 깨끗한 피부를 장기간 유지하는 치료가 필요한 국내 환자들에게 장기적인 희망을 안겨줄 수 있는 새로운 생물학적 제제 치료 옵션이자 건선치료의 전환점이 되기를 바란다"고 말했다. vitamin@kukimedia.co.kr"
