[쿠키뉴스=장윤형 기자] 대화제약은 식품의약품안전처에 경구용 파클리탁셀 항암개량신약인 'DHP107'의 제조판매품목 허가를 신청했다고 밝혔다.
DHP107은 지난 2013년 4월부터 지난해 8월까지 서울아산병원, 고려대학교구로병원을포함한 국내 12개 기관에서 238명의 전이성 위암환자를 대상으로 기존의 파클리탁셀 주사제 대비 무진행생존기간(PFS), 종양반응율(ORR) 등 유효성 평가변수 및 안전성 측면에서 동등함(비열등성 모델)을 입증했다.
이에 따라 2015년 10월 강원도 횡성공장에 항암제공장을 준공한 후 허가신청용 제품을 생산, 12일 식품의약품안전처에 DHP107의 제조판매품목허가를 신청했다.
대화제약 관계자는 '품목허가와 보험약가 검토기간 등을 고려, 2017년 상반기 이내는 제품을 출시할 수 있을 것으로 기대한다"고 전했다.
vitamin@kukimedia.co.kr"
DHP107은 지난 2013년 4월부터 지난해 8월까지 서울아산병원, 고려대학교구로병원을포함한 국내 12개 기관에서 238명의 전이성 위암환자를 대상으로 기존의 파클리탁셀 주사제 대비 무진행생존기간(PFS), 종양반응율(ORR) 등 유효성 평가변수 및 안전성 측면에서 동등함(비열등성 모델)을 입증했다.
이에 따라 2015년 10월 강원도 횡성공장에 항암제공장을 준공한 후 허가신청용 제품을 생산, 12일 식품의약품안전처에 DHP107의 제조판매품목허가를 신청했다.
대화제약 관계자는 '품목허가와 보험약가 검토기간 등을 고려, 2017년 상반기 이내는 제품을 출시할 수 있을 것으로 기대한다"고 전했다.
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