[쿠키뉴스=조민규 기자] 정부가 치료기회 확대를 위해 ‘의약품’ 허가를 촉진하는 ‘의약품 허가지원 특별법’ 제정을 추진한다.

식품의약품안전처는 지난 19일 의약품 분야 규제개선 대토론회를 열고 환자의 치료기회 확대를 위해 생명을 위협하는 질환 등에 사용하는 의약품에 대해서는 안전성과 일부 효능이 확인된 경우 시판 후 안전사용 보장 조치 이행을 조건으로 허가 및 시판할 수 있도록 인정하는 방안을 추진키로 했다.

또 국내 제약산업의 국제 경쟁력 강화를 통한 수출증대를 위해 ICH 가입 추진, 국제회의 등을 통해 수출전략 국가 규제이슈 해소, EU에 원료의약품 수출 시 제출자료를 면제받을 수 있도록 EU 화이트 리스트 등재 등을 추진한다고 밝혔다.

이날 토론회에서는 생명을 위협하는 질환이나 현존하는 치료법이 없는 질환의 경우에는 환자에게 치료기회를 제공할 수 있도록 특례 허가 등 제도적 지원을 통해 개발 촉진이 필요하다는 데 의견을 모았다.

이와 관련 우선 금년중에 ‘의약품 허가지원 특별법’(가칭) 제정을 추진하겠다고 밝혔는데 적절한 치료제가 개발되지 않은 질환, 암, AIDS 등 생명을 위협하는 질환 등에 사용하기 위한 의약품이 대상이다. 획기적 의약품 개발에 필요한 기술·행정을 지원하고, 임상시험에서 안전성과 잠재적 효능이 확인된 경우 시판후 안전사용 보장 조치 이행을 조건으로 허가 및 시판하는 특례도 마련한다. 시판후에는 사용성적 조사 및 그 결과에 따른 안전사용에 필요한 조치를 한다는 방침이다.

이를 통해 기술·행정지원 및 정부의 직접 개발 참여 등을 통해 시행착오를 줄여 의약품 개발 및 시판 소요기간 단축 등이 기대된다.

국제 규제조화를 통한 제약산업 수출 지원에도 나서는데
최근 정상외교를 통해 AEC(아세안경제공동체)등으로의 경제영토 확장을 추진해 감소추세를 보이는 對 아세안 수출 경쟁력 회복 계기를 마련한다는 계획이다.

국제규제 조화를 통한 국가 신인도 제고 및 국제 경쟁력 증강을 위해 금년 내 ICH(국제 의약품 규제조화위원회) 가입완료를 목표로 추진해 PIC/S가입에 이어 국가의 국제신인도 상승을 극대화한다는 방침이다.

이와 관련 글로팜엑스(의약품 수출관련 해외 규제 이슈관리 협의체) 확대(GMP→인허가) 개편해 수출전략국가 규제이슈를 해소하고, 한-ASEAN 의약품 GMP 컨퍼런스 개최를 통해 국내 제도 수출도 모색한다.

또 EU 화이트리스트 국가(스위스, 호주, 일본, 미국, 이스라엘, 브라질)등재 추진으로 국내업체의 원료의약품 수출시 제출서류 면제·절차 간소화 및 수출경쟁력 증대에 나선다.

이를 통해 미국, EU, 일본 등 의약강국과 대등한 국제적 인지도 확보로 PIC/S 가입에 이은 의약품 수출활로 확보의 시너지 효과와 국내 의약품 규제의 신뢰도 향상을 바탕으로 수출증대 및 경제 활성화가 가능할 것으로 기대하고 있다. kioo@kukimedia.co.kr


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