[쿠키뉴스=조민규 기자] 식품의약품안전처는 임상수행능력 등을 고려, 임상시험기관을 차등관리하기 위해 2013년부터 2015년까지 2건 이상 임상시험을 수행한 103개 기관을 대상으로 평가(‘13년 대형병원, ’14년 중형병원, ‘15년 중소형병원)한 결과, 우수(A) 등급은 46개, 보통(B) 53개, 미흡(C)은 4개로 나타났다고 밝혔다.

차등관리는 국내 임상시험실시기관 수준향상을 위해 임상시험 수준에 상관없이 실시하던 일률적 점검방식에서 임상시험 수행능력을 고려한 차별화된 사후관리. 임상시험기관의 시설·장비, 인력 등의 하드웨어 및 관련지침 구비 및 이에 따른 준수 여부 등을 종합적으로 평가해 3등급(우수(A), 보통(B), 미흡(C))으로 분류해 등급에 따라 차별적으로 사후 관리 실시하고 있다.

이번 평가 결과에 따라 ‘우수(A)’ 등급 기관은 5년에 1회, ‘보통(B)’ 등급 기관은 3년에 1회 주기로 정기점검할 예정이며, ‘미흡(C)’ 등급 기관은 1년에 2회 점검을 통해 중점적으로 관리할 계획이다.

2015년 ‘미흡(C등급)’ 평가를 받은 기관은 미즈메디병원(서울), 원광대 치과병원(전북), 대동병원(부산), 비에이치에스한서병원(부산) 등 4개소이다. 이들 기과은 시험대상자의 안전 또는 임상시험 결과에 부정적 영향 미치는 지적사항은 없었으나, 자체 기준서 미준수 등 임상시험 수행절차에 대한 개선이 필요한 것으로 평가됐다.

한편 국내 임상시험실시기관으로 지정됐으나 이번 평가에서 제외된 71개 기관은 임상시험을 실시하지 않았거나 1건의 임상시험을 실시한 곳으로서 3년 주기로 정기점검을 실시할 계획이다.

식약처는 임상시험기관 차등평가를 위한 정기점검 외에도 품목허가(신고) 신청된 제품에 대한 임상시험 실태조사는 수시로 실시하고 있다라며, 국내 제약사 등이 체계적이고 효율적인 임상시험을 실시할 수 있도록 지속적으로 지원함과 동시에 관련 규정 등의 국제조화 및 품질향상은 물론 임상시험 참여자 안전을 강화할 계획이라고 밝혔다.

임상시험 승인 현황 및 임상시험에 대한 개요, 진행현황 등은 ‘임상시험 정보 모바일웹(m.mfds.go.kr/clinicaltrials)을 통해서 누구나 실시간으로 확인할 수 있다. kioo@kukimedia.co.kr


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