[쿠키뉴스=장윤형 기자] 차세대 항암제로 일컬어지는 면역항암제 ‘옵디보(성분명 니볼루맙)’가 유럽에서 비소세포폐암과 신세포암까지 적응증 확대가 예상되고 있다.
14일 한국오노약품과 한국BMS제약은 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 옵디보에 대해 백금 기반 화학요법제 치료 후에도 증상이 진행된 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 및 치료 경험이 있는 성인 환자의 진행성 신세포암(RCC)의 적응증 확대 승인을 권고했다고 밝혔다.
이번 권고는 옵디보가 표준치료 대비 생존이점이 있다는 점을 보여준 3상 임상결과를 바탕으로 했다. 옵디보는 기존에 치료 받은 적 있는 진행성 흑색종 및 진행성 편평 비소세포폐암에 대해 유럽집행위원회의 승인을 받은 바 있다.
폐암의 경우 CHMP의 권고는 글로벌 3상 임상 연구 결과를 반영했다. 임상 결과 사전 계획된 중간 분석 기준을 바탕으로 옵디보는 치료 경험이 있는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 일반 화학치료 대비 사망 위험비를 27% 낮추고, 뛰어난 전체생존율(OS) 결과를 보여줬다.
신세포암은 전체 생존율을 1차 평가변수로, 신생혈관억제 치료를 받은 경험이 있는 진행성 투명세포 신세포암 환자를 대상으로 옵디보와 에베로리무스를 투여, 비교한 결과를 반했다. 연구에서 옵디보 투여군의 전체 생존율이 5개월 이상 향상됐고, 전체 생존율의 중간값은 옵디보 투여군 25개월, 에베로리무스 투여군이 19.6개월이었다. 이번 임상 결과는 2015 유럽암학회(European Cancer Congress)에 소개됐고 뉴잉글랜드 의학저널(New England Journal of Medicine)에 발표됐다.
BMS 항암사업부 개발 총괄 마이클 지오다노(Michael Giordano) 부사장은 "옵디보에 대한 최근 CHMP의 권고는 매우 중요한 성과이자 진행성 비편평 비소세포폐암 및 신세포암 환자들에게 옵디보를 제공하고자 하는 우리의 목표 달성에 더 가까워졌다는 점에서 의미가 있다"면서 "이번 집행위원회의 결정이 환자들에게 추가적인 치료 옵션을 신속하게 제공할 수 있는 기회가 되길 기대하고 있다"고 말했다. vitamin@kukimedia.co.kr"
14일 한국오노약품과 한국BMS제약은 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 옵디보에 대해 백금 기반 화학요법제 치료 후에도 증상이 진행된 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 및 치료 경험이 있는 성인 환자의 진행성 신세포암(RCC)의 적응증 확대 승인을 권고했다고 밝혔다.
이번 권고는 옵디보가 표준치료 대비 생존이점이 있다는 점을 보여준 3상 임상결과를 바탕으로 했다. 옵디보는 기존에 치료 받은 적 있는 진행성 흑색종 및 진행성 편평 비소세포폐암에 대해 유럽집행위원회의 승인을 받은 바 있다.
폐암의 경우 CHMP의 권고는 글로벌 3상 임상 연구 결과를 반영했다. 임상 결과 사전 계획된 중간 분석 기준을 바탕으로 옵디보는 치료 경험이 있는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 일반 화학치료 대비 사망 위험비를 27% 낮추고, 뛰어난 전체생존율(OS) 결과를 보여줬다.
신세포암은 전체 생존율을 1차 평가변수로, 신생혈관억제 치료를 받은 경험이 있는 진행성 투명세포 신세포암 환자를 대상으로 옵디보와 에베로리무스를 투여, 비교한 결과를 반했다. 연구에서 옵디보 투여군의 전체 생존율이 5개월 이상 향상됐고, 전체 생존율의 중간값은 옵디보 투여군 25개월, 에베로리무스 투여군이 19.6개월이었다. 이번 임상 결과는 2015 유럽암학회(European Cancer Congress)에 소개됐고 뉴잉글랜드 의학저널(New England Journal of Medicine)에 발표됐다.
BMS 항암사업부 개발 총괄 마이클 지오다노(Michael Giordano) 부사장은 "옵디보에 대한 최근 CHMP의 권고는 매우 중요한 성과이자 진행성 비편평 비소세포폐암 및 신세포암 환자들에게 옵디보를 제공하고자 하는 우리의 목표 달성에 더 가까워졌다는 점에서 의미가 있다"면서 "이번 집행위원회의 결정이 환자들에게 추가적인 치료 옵션을 신속하게 제공할 수 있는 기회가 되길 기대하고 있다"고 말했다. vitamin@kukimedia.co.kr"
