[쿠키뉴스=조민규 기자] 식품의약품안전평가원은 의약품 ‘국제공통기술문서(CTD)’ 자료 작성에 대해 제약업체의 이해를 돕기 위해 ‘국제공통기술문서(CTD) 질의응답집’을 발간한다고 밝혔다.

국제공통기술문서(CTD, Common Technical Document)은 국제의약품규제조회(ICH)에서 의약품 허가신청에 필요한 자료를 국제적으로 표준화한 양식을 말한다. 또 자료제출의약품은 신약이 아닌 의약품이면서 새로운 효능군이나 투여경로, 제형 등 안전성·유효성 심사가 필요한 의약품이 대상이다.

이번 질의응답집은 기존에는 신약에 대해서만 허가 신청시 국제공통기술문서(CTD)로 작성해 제출하도록 했으나 오는 3월 21일부터는 전문의약품 중 자료제출의약품 및 생물학적동등성시험 대상 제네릭의약품에도 적용하도록 의무화됨에 따라 제약사가 자주 질의하는 내용 등을 업계와 공유하기 위해 마련했다.

주요 내용은 ▲허가·신고 변경을 위한 CTD 자료
▲원료의약품의 품질평가자료 ▲완제의약품의 품질평가자료 ▲안정성 시험 ▲임상시험자료 등이다.

안전평가원은 이번 질의응답집을 통해 제약사 담당자의 CTD에 대한 이해도를 높여 자료작성에 도움이 될 것이라며, 앞으로도 CTD 시행범위 확대 제도가 안정적으로 운영될 수 있도록 지원해 나가겠다고 밝혔다. kioo@kukimedia.co.kr


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