고혈압약 ‘올메사르탄’, 수많은 환자들 복용했는데…식약처 VS 제약사 입장 갈려

기사승인 2016-04-19 17:48:55

[쿠키뉴스=장윤형 기자] 고혈압약으로 널리 쓰이고 있는 ‘올메사르탄’ 함유 제제가 프랑스에서 의약품 명단에서 삭제키로 결정되면서 환자들의 우려가 커지고 있다. 기존에 이 약을 복용하던 환자들의 약물 안전성에 대한 우려가 커지고 있기 때문이다.

이는 지난 12일 식품의약품안전처(이하 식약처)가 프랑스 ANSM의 조치와 관련한 발표에 의해 논란이 된 데 따른 것이다. 식약처는 올메사르탄 성분의 고혈압치료제에 대한 안전성 서한을 의약단체 등에 배포했다. 논란의 쟁점은 이 약이 효능과 안전성 면에서 문제가 있느냐의 여부다. 이에 대해 식약처와 이 제제를 판매하고 있는 제약사의 입장은 엇갈리고 있는 실정이다.

◇식약처 "올메사르탄 관련 제제, 프랑스에선 의약품 명단서 삭제”= 식약처는 프랑스의 국립의약품청이 해당 제제에 대해 효과 미흡, 장질환 발생 위험성 등으로 인해 의약품 명단에서 삭제할 것을 발표함에 따라 이같은 안전성 서한을 배포했다. 이에 식약처는 제약업계 등 관련 업계와 전문가에 대한 의견조회를 이달 말까지 진행한 후 미국이나 일본 등 주요 국가의 상황 등을 종합적으로 검토를 진행할 예정이다.

식약처는 국내 허가된 해당 의약품의 사용시 주의사항에 '중증 잘질환' 위험에 대한 내용을 넣었다. 아울러 국내 의약사 등에게는 해당 제품을 환자에게 처방, 투약할 경우 사용 상 주의사항 등을 참고해 줄 것을 당부했다.

앞서 프랑스 국립의약품청(ANSM)은 올메사르탄 관련 제제에 대한 약물감시 등을 검토한 결과, 심근경색, 뇌졸중 등 심혈관 질환이나 사망률 감소 효과가 미흡하고 중증 장질환 위험에 따른 상당한 체중감소, 급성신부전을 동반한 만성 중증 설사, 소화계 합병증 발현 위험성의 원인 등으로 3개월 후 허가 의약품 명단에서 삭제키로 결정했다.

◇대웅제약·한국다이찌산쿄 “약물 효능에는 문제 없다”= 이 약물을 판매하는 제약사에선 약물 효능이나 부작용에 문제가 없다는 입장이다.

올메라스탄 제제를 판매하는 대웅제약은 최근 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)의 결정과 관련해, 해명에 나섰다. 대웅제약은 한국다이이찌산쿄와의 판매 제휴를 맺고 복합제를 판매하고 있다.

대웅제약 측은 “프랑스에서 올메사탄 함유제제는 3개월의 유예기간 뒤인 7월 3일부터 보험급여를 중단하겠다는 예고일 뿐 폼목허가를 취하하는 것과는 별개의 문제다”고 밝혔다.

프랑스 보건당국은 정기적으로 급여적정성을 평가하고 있는데, 올메사탄 제제가 다른 제제와 비교해 약가가 높기 때문에 가격대비 효능 안전성 측면에서 우월하지 않아 보험재정 절감을 목적으로 이러한 조치를 내렸다는 것이 대웅제약의 설명이다.

대웅제약 관계자는 "국내에서는 올메사르탄 제제의 약가가 타 ARB 제제에 비해 오히려 최저가 수준이기 때문에 프랑스 보건당국과 같은 급여제한 조치를 취할 필요성은 없을 것으로 보인다”고 전했다.

대웅제약 파트너인 한국다이이찌산쿄 역시 최근 불거진 올메사르탄 프랑스 의약품 명단 삭제 이슈와 관련해 "약물에 대한 품목 허가 취소가 아닌 보험급여목록 삭제"라는 입장을 밝혔다.

다이이찌산쿄에 따르면 프랑스는 5년마다 모든 의약품의 임상적 유용성 등을 근거로 급여 적정성 여부를 재평가해 급여 목록에서 삭제할지 유지할지를 결정하고 있다.

회사 측은 "이번에 안전성 서한이 배포된 올메사르탄은 프랑스 보험당국이 상기 제도에 의거해 검토한 결과 심혈관 사고 또는 사망자 수 감소에 대한 효과가 미입증, 중증 장질환 위험 등으로 올메사르탄 성분 의약품을 보험급여목록에서 삭제하기로 결정한 것"이라고 해명했다.

◇약사단체·일부 환자들 “약물 부작용 보고됐으니 정부 조치해야”= 일부 약사단체는 의약품에 대한 부작용이 보고됐기 때문에 정부가 대응에 나서야 한다는 입장이다.

건강사회를위한약사회는 19일 성명을 통해 "의약품의 유효성과 안전성 문제가 보고됐다면 안전우선 원칙에 따라 긴급행동을 취해야 한다"며 "대웅제약은 프랑스 급여상환 중단이 높은 가격 때문이라고 주장하면서 프랑스 당국이 중점적으로 지적한 효과 미비와 부작용은 의도적으로 누락시키고 있다. 더 이상 국민과 환자를 기만해서는 안된다"고 밝혔다.

국내 허가된 올메사르탄 단일제는 대웅제약의 '올메텍정' 등 140품목, 올메사르탄복합제는 대웅제약 '올메텍플러스정' 등 총 181품목이 있다.

이를 두고 한 고혈압 환자는 "고혈압 환자의 경우는 거의 평생을 약물을 복용하며 살아야 하는데, 안전성이나 효능이 입증이 돼지 않았다면 불안할 수 밖에 없다"며 "이 약물이 부작용이 있는 위험한 약물인지 아닌지 여부에 대해 정부가 명확하게 설명해야 할 의무가 있다"고 전했다. newsroom@kukinews.com