질병을 치료하기 위한 목적으로 개발된 것이 바로 ‘약’이다. 약은 효능을 발휘하는 반면, 부작용이라는 그늘이 늘 따라다닌다. 그러나 약의 효능이 아무리 우수해도, 심각한 부작용이 있다면 의사가 환자에게 약을 처방할 수 없다.

최근 고혈압약 중 ‘올메사르탄’이라는 약이 도마 위에 올랐다. 프랑스 국립의약품청(ANSM)이 올메사르탄 제제에 대한 약물감시 등을 검토한 결과 심근경색, 뇌졸중 등 심혈관 질환이나 사망률 감소 효과가 미흡하고 중증 장질환 위험에 따른 체중감소, 급성신부전을 동반한 만성 중증 설사, 소화계 합병증 발현 위험성의 원인 등으로 3개월 후 허가 의약품 명단에서 삭제키로 결정했다. 이에 따라 국내 식약처도 프랑스 국립의약품청 조치에 따라 이 약에 대한 안전성 서한을 배포했다. 이와 더불어 의료진에게 이 약을 환자에게 처방, 투약할 경우 사용 상 주의사항 등을 참고해 줄 것을 당부했다.

그런데 이 약을 판매하고 있는 제약사의 입장은 판이하게 다르다. 이 약물을 판매하는 제약사에선 약물 효능이나 안전성에는 문제가 없다는 입장이다. 그러면서 회사 측은 “프랑스에서 올메사르탄이 급여목록에서 제외된 것과 약의 효능과는 별개의 문제”라는 주장을 펼치고 있다. 대웅제약 파트너인 한국다이이찌산쿄 역시 최근 불거진 사태에 대해 “약물에 대한 품목 허가 취소가 아닌 보험급여목록 삭제”라는 입장을 밝혔다.

한가지 주목할 점은 제약사와 식약처가 똑같은 ‘사실(Fact)’에 대해 전혀 다른 주장을 하고 있다는 것이다. 논란의 쟁점은 이 약이 효능과 안전성 면에서 문제가 있느냐의 여부가 첫 번째고, 프랑스 보험급여 중단과 약의 효능은 별개의 문제라는 것을 밝히는 것이 두 번째일 것이다.

프랑스 보건당국은 정기적으로 급여적정성을 평가하고 있는데, 올메사탄 제제가 다른 제제와 비교해 약가가 높기 때문에 가격대비 효능 안전성 측면에서 우월하지 않아 보험재정 절감을 목적으로 이러한 조치를 내렸다는 것이 대웅제약의 설명이다.

팩트로만 따져보자. 프랑스에서 고혈압약인 올메사르탄에 대해 보험급여 중단 조치를 내렸다. ‘왜’ 내렸을까. 약이 보험급여에서 삭제될 만한 사유가 있었기 때문이다. 국내 식약처에 안전성 서한이 배포된 것도 이에 따른 조치다. 일반적으로 안전성 서한이 배포되는 이유는 특정 의약품의 효능이나 부작용에 대한 중대한 정보를 각 국에 전달해야 하기 때문이다.

안전성 서한에는 분명히 명시돼 있다. 올메사르탄 약이 심혈관 사고나 사망자 수 감소에 대한 효과가 미입증 됐으며, 중증 장질환 위험 등의 부작용을 유발할 수 있다는 것이다.

결국 약을 먹어야 하는 것은 고혈압 환자다. 그렇기 때문에 의약품에 안전우선 원칙에 따라 보건당국이 긴급행동을 취할 수 밖에 없다. 분명한 것은 단지 약물의 가격이 높다는 이유로, 프랑스 당국이 약에 대한 보험급여를 삭제할 이유는 없다는 것이다.


“약의 보험급여 취소는 맞지만 약물 효능에는 문제가 없다.” 이는 제약사의 주장에 불과하다.

좀 더 명확한 근거를 제시하려면 이 약의 효능과 부작용에 대해 제약사에서 구체적인 데이터를 가져와야 한다. 올메사르탄은 지난해 대웅제약에서 600억의 생산실적을 기록한 대형품목이다. 그만큼 많은 환자들이 이 약을 복용했다는 것을 보여주는 실적이다. 약에 대한 효능과 안전성은 철저히 환자의 입장에서 판단한다. 장윤형 기자 newsroom@kukinews.com