발기부전과 고혈압을 한방에? … 비뇨기과醫, 한미약품 복합제 오남용 위험

발기부전과 고혈압을 한방에? … 비뇨기과醫, 한미약품 복합제 오남용 위험

기사승인 2016-06-09 00:40:57
[쿠키뉴스=조민규 기자] 최근 식품의약품안전처 허가를 받은 한미약품 ‘아모라필정’이 오남용 위험 논란에 휩싸였다. 아모라필정은 고혈압치료성분 ‘암로디핀’과 발기부전치료성분 ‘타다나필’을 합친 고혈압 치료 복합제이다.

오남용 문제를 제기한 곳은 대한비뇨기과의사회로 발기부전치료제와 고혈압치료제는 서로 다른 질환에 사용하는데 이를 복합제로 만든 것은 위험할 수 있다는 주장이다.

특히 발기부전치료제의 경우 오남용 금지 의약품으로 지정돼 있는데 만성질환인 고혈압을 치료를 위해 지속적으로 복용해야 하는 의약품과 합친다는 것은 이해할 수 없고, 복합제 개발의 목적에도 부합하지 않는다는 입장이다.

이에 비뇨기과의사회는 즉각 허가를 취소해야 한다고 주장하고 있는데 각 질환의 정도에 따라 약의 용량도 달라지고, 현재도 고혈압과 발기부전이 동반된 환자의 경우 복용시간에도 간격을 두고 있는데 이를 복합제로 한번에 복용한다면 오히려 치료의 역효과를 유발할 수 있다는 지적이다.

이에 대해 식품의약품안전처 관계자는 “우리도 비뇨기과가 제기한 부분을 가장 많이 고민했다. 고혈압치료제는 만성질환을 위해 장기 복용해야 하지만 발기부전치료제는 치료를 위해 일시적 복용하는 약으로 두 제제의 복합제라는 부분에서 오남용 등의 우려에 대한 고민이 있었다. 다만 타다나필이 2008년 데일리요법으로 허가를 받아 지속적인 치료의 필요성이 제기돼 왔고, 임상에서도 긍정적인 결과를 보여 복합제에 대해 허가한 것”이라고 설명했다.

이어 “그럼에도 중요한 것은 발기부전의 경우 증상이 좋아지거나 효과가 없는 환자가 불필요하게 복용함으로 인한 오남용을 막을 수 있는 방법인데 월 1회 발기부전에 대한 평가를 진행한 결과를 보고토록 하는 ‘위해관리계획’을 제출토록 회사에 요청했다”라며 “이를 통해 오남용 위해를 잘 관리할 수 있게 계획을 세우도록 하고, 아직은 논의 중이지만 환자에 대한 교육 등 오남용 위험을 줄일 수 있는 방안도 추가적으로 고민 중이다”라고 밝혔다.

또 “의료계에서도 공식적으로 의견을 준다면 같이 검토해 오남용 위험을 줄이는 적극적인 방안을 마련하겠다”라고 덧붙였다.
kioo@kukinews.com


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조민규 기자
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