식품의약품안전처는 방사성의약품·의료용고압가스 GMP 적용 시 자주 묻는 질의 및 답변사례를 담은 ‘방사성의약품 및 의료용고압가스 제조 및 품질관리기준(GMP) 질의·응답집’을 발간한다고 밝혔다.

이번 질의·응답집은 방사성의약품‧의료용고압가스 제조업체가 GMP를 적용하는데 도움을 주기 위해 마련됐으며, ▲시설 및 환경관리 기준 ▲작업원 ▲제조 및 품질관리 ▲원자재 및 제품의 관리 ▲적격성평가와 밸리데이션 등을 주요내용으로 한다.
한편 신규 방사성의약품‧의료용고압가스 제조업체는 지난 2015년 7월부터 GMP 적용이 의무화됐으며, 기존제조업체는 오는 2017년 6월까지 GMP 적용을 완료하고 같은 해 12월까지 GMP 적합판정을 받아야 한다.

조민규 기자 kioo@kukinews.com