개발이 어렵다고 알려진 바이오시밀러 경쟁이 갈수록 치열해질 전망이다. 암젠이 세계 1위 블록버스터 품목 휴미라의 바이오시밀러를 개발에 성공, 미국 FDA 승인 가능성이 커졌기 때문이다.

우선 암젠은 12일(현지시간) 휴미라(성분명·아달리무맙)의 바이오시밀러(바이오복제약) ‘ABP-501’이 미국식품의약국(FDA) 자문위원회로부터 승인을 권고받았다고 밝혔다. 미국에서 휴미라의 복제약이 첫 등장할 것으로 전망된다.

FDA 자문위 논의결과, 패널 전원은 ABP-501의 허가를 찬성(26표)했다. 특히 ABP-501이 휴미라와 비교해 생물학적 동등성(biosimilarity)이 "매우 높다"는 데 의견이 모아졌다. 이는 승인신청 시 제출된 2건의 ABP-501 3상임상 데이터에서 류마티스 관절염과 판상형 건선 환자에서 안전성과 순도, 효과가 인정된 것으로 풀이된다. 암젠은 휴미라가 가진 14개의 적응증 가운데 7개 적응증을 기대하는 것으로 알려졌다. 다만 애브비가 현재 건선 등의 적응증을 추가해 특허 종료시점을 2022년까지로 연장하면서, 바이오시밀러 시판까지는 오랜 시간이 걸릴 것으로 예측되고 있다.

미국 글로벌 제약사 애브비가 개발한 TNF-α억제제 계열의 생물학적 제제 ‘휴미라’(성분명 아달리무맙)는 전 세계에서 가장 많이 쓰이는 블록버스터 류머티스 관절염, 건선, 크론병, 궤양성 대장염 치료제다. 2014년 14조5780억원의 매출을 올려 전세계 의약품 매출 1위에 올랐다.

휴미라는 13년 전 최초 시판 허가를 받은 이후로 90개국 이상에서 승인을 받았다. 현재 국내에서는 13개, 전 세계적으로는 14개 적응증이 승인됐으며, 98만9000명 이상이 휴미라로 치료를 받았다. 즉 14개 질환의 영역에서 치료가 가능하다는 의미다.

또한 노바티스의 자회사 산도스가 엔브렐의 바이오시밀러 'GP2015' 개발에 성공해 FDA 허가를 기다리고 있다. 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회는 '엔브렐'의 바이오시밀러인 GP2015의 시판을 허가해줄 것을 만장일치로 권고했기 때문이다. 특히 만장일치로 GP2015의 승인 권고안을 채택해 FDA 허가를 눈 앞에 두고 있다.

이에 따라 미국에서 향후 바이오시밀러의 시판 승인이 더 가속화 될 가능성이 커지게 됐다.


국내에서는 LG생명과학이 일본과 국내에서 동시에 휴미라 바이오시밀러 'LBAL' 임상 3상에 착수하고 있다. 이에 따라 임상이 성공적으로 수행되면 오는 2018년에는 출시할 가능성이 커지게 됐다. 이 밖에도 미국 FDA 허가를 추진 중인 삼성바이오에피스를 비롯한 국내외 제약사들도 바이오시밀러 허가에 기대를 모으고 있다.

한편 국내에서는 셀트리온과 삼성바이오에피스 등이 바이오시밀러 개발에 성공한 가운데 진입장벽이 높은 바이오시밀러 시장에 미국, 유럽 제약사들도 대거 뛰어들며 바이오시밀러 시장 경쟁이 치열해 질 가능성이 커지고 있다.

세계 최초 바이오시밀러 미국 FDA 허가를 받은 것은 셀트리온이다. 셀트리온은 세계 첫 바이오시밀러 '램시마'의 미국 FDA 허가를 획득하며 미국 시장에 깃발을 꽂았다.

진입장벽이 높다는 바이오시밀러 영역의 신화가 깨질 가능성도 있다는 분석도 있다. 한 업계 관계자는 "앞으로 베링거, 노바티스, 화이자 등 세계적 제약사들이 오리지널 블록버스터 약물의 바이오시밀러 개발에도 적극적일 수 밖에 없다"며 "바이오시밀러 시장 경쟁은 더욱 치열해질 수밖에 없을 것"이라고 말했다.

장윤형 기자 newsroom@kukinews.com