식품의약품안전평가원은 생물학적동등성(생동성)을 인정받은 품목과 주성분은 같고 함량은 다른 품목에 대한 생동성 제출자료 면제 기준을 담은 ‘함량이 다른 경구용 고형제제의 생동성시험 가이드라인’을 발간했다고 밝혔다.

생물학적동등성시험은 주성분이 동일한 두 제제의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여주는 시험을 말한다.

이번 가이드라인은 미국, 유럽 등 의약선진국 기준과 조화를 이루고 생동성 시험 면제 요건을 명확히 제시함으로써 제약사가 관련 규정을 이해하는데 도움을 주기 위해 마련됐다. 주요 내용은 함량이 다른 경구용 고형제제에 대해 ▲원료약품 및 분량 기준 ▲제조방법 기준 ▲대조약 선정 및 비교용출시험 실시 기준 ▲복합성분 의약품의 적용 기준 등이다.

함량이 다른 경구용 고형제제는 동일 제조업자가 이미 생동성을 인정받은 품목과 제형 및 주성분의 종류는 동일하나 주성분의 함량만 다른 제제를 의미한다.

안전평가원은 이번 가이드라인을 통해 제약사 등이 생동성시험 면제 규정을 정확히 이해해 제네릭의약품을 개발하는데 도움이 될 것이라고 밝혔다.

조민규 기자 kioo@kukinews.com