이번에 보건복지부가 추가로 6개 제약사를 혁신형 제약기업으로 선정했습니다. 그래서 총 46개 혁신형 제약기업이 약가 우대, 세제 지원, 규제 완화 등 다양한 지원을 받을 수 있게 됐는데요. 그와 함께 정부는 제약 산업 지원 및 육성을 위한 약가 정책도 내어 놨습니다. 지난 해 한미약품을 필두로 글로벌 기술 수출 쾌거를 이뤄내는 등 국내 기업들이 좋은 신약 개발 성과를 드러내자, 정부가 협의체를 마련해 보험 약가 제도 개선안을 내놓은 것인데요. 오늘 장윤형 기자의 이슈체크 시간에는 과연 어떤 내용일지. 자세히 알아보겠습니다.

김민희 아나운서 > 6개 제약사가 혁신형 제약기업으로 선정되었다고 하셨는데요. 먼저 혁신형 제약기업에 대해 알아봐야 할 것 같아요. 혁신형 제약기업이라는 것이 뭔가요?

장윤형 기자 > 혁신형 제약기업은 제약 산업 육성 및 지원에 관한 특별법에 따라 신약 개발을 위한 R＆D 역량과 해외진출 역량이 우수하다고 인증된 기업입니다. 보건복지부는 7월 7일, 혁신형 제약기업 CEO들과 간담회를 갖고, 신규 기업에 인증서를 수여했는데요. 이번 인증에는 일반 기업과 벤처 기업, 다국적 제약사의 국내 법인 등 12개사가 신청한 것으로 전해졌고요. 그 중 동아ST, 동화약품, 영진약품, 파마리서치프로젝트, 파미셀, 코아스템 등 6개사가 새로 인증을 받았습니다. 그로써 국내 혁신형 제약기업은 모두 46개로 늘어난 것이고요. 

김민희 아나운서 > 네. 그럼 그렇게 혁신형 제약기업으로 인증을 받게 되면 어떤 해택이 주어지는지 궁금해요. 또 그 해택은 얼마동안이나 이어지는지도요.

장윤형 기자 > 인증기업에게는 연구 개발 지원 시 가점과 국제 공동 연구 지원, 약가 우대 등의 혜택이 주어지는데요. 인증은 3년간 유효하며, 그 후 재인증을 통해 기간을 연장할 수 있습니다. 

김민희 아나운서 > 그럼 이번에 새로 혁신형 제약기업으로 인증을 받은 기업들의 배경이 궁금해요. 어떤 부분에서 좋은 평가를 받고 그 가능성을 인정받은 건가요? 먼저 동아ST, 동화약품, 영진약품의 이야기부터 해주세요.

장윤형 기자 > 네. 먼저 지아데나와 시벡스트로, 슈가논 등 국산 신약 4개를 보유한 동아ST는 국산 신약으로서는 두 번째로 시벡스트로가 미국 FDA의 승인을 받는 등 활발한 기술 기반형 혁신 활동으로 좋은 평가를 받았습니다. 또 밀리칸과 자보란테 등 2개 국산 신약을 보유한 동화약품은 국내 외 대학과 연구소, 기업과의 제휴 협력 활동에서 높은 점수를 얻었고요. 영진약품은 해외에서 임상2a상을 진행 중인 만성 폐쇄성 폐질환 천연물 신약 YPL-001 등 다수의 신약 파이프라인과 중장기 연구 개발, 수출 전략 확보 등으로 향후 실적이 기대되는 곳이죠. 

김민희 아나운서 > 네. 지금 알아본 동아ST나 동화약품, 영진약품에 비해 파마리서치프로젝트, 파미셀, 코아스템은 생소하게 느껴지는 기업들인데요. 어떤 연구 중이기에 혁신형 제약기업으로 인정받은 것인가요?

장윤형 기자 > 네. 먼저 파마리서치프로젝트는 재생 의학 바이오전문기업이고요. 자가 재생 촉진제인 PDRN/PN의 원천기술을 확보하고 있습니다. 그리고 파미셀은 세계 최초의 줄기세포 치료제인 하티셀그램-AMI 개발과 다양한 파이프라인을 구축, 우수한 해외 임상 실적이 높은 평가를 받았고요. 줄기세포치료제 전문기업인 코아스템은 세계 최초의 루게릭병 치료제인 뉴로나타-알의 품목허가와 더불어 구체적인 중장기 전략을 인정받았죠.

김민희 아나운서 > 그럼 이번에 정부가 약가 개선안을 발표함에 따라, 이들 기업에게는 여러 부분에서 우대 항목이 적용되나요?

장윤형 기자 > 네. 그렇습니다. 다양한 우대 항목이 추가되는데요. 대통령 주재로 열린 무역 투자 진흥 회의에서 발표된 바이오의약품 및 글로벌 혁신신약에 대한 보험 약가 개선안을 자세히 살펴보면요. 첫 번째가 글로벌 혁신 신약, 두 번째가 바이오의약품, 세 번째가 실거래가 약가 인하. 이렇게 나눌 수 있습니다. 

김민희 아나운서 > 네. 그 세 가지 내용을 좀 더 자세히 살펴볼게요. 먼저 글로벌 혁신 신약의 경우, 어떻게 되는 건가요?

장윤형 기자 > 먼저 첫 번째로 글로벌 혁신 신약의 경우, 임상적 유용성이 개선되고 국내 임상․R&D 투자 등 보건 의료 향상에 기여한 약제의 약가를 우대하고 등재 기간을 단축한다는 내용인데요. 약가는 대체 약제 최고가의 10%를 가산하고, 대체 약제가 없는 항암제 등 경제성 평가 면제 대상인 경우 외국의 유사 약제 가격. 즉 조정 최저가를 적용하게 됩니다. 또 심평원 약제 급여 평가 기간을 120일에서 100일로 줄이고요. 건강보험공단의 약가 협상 기간을 현행의 절반인 30일로 단축합니다. 적용 기준 요건을 다소 완화하여 보다 많은 품목에 적용되도록 하고요. 그리고 글로벌 혁신 신약은 환급제 등을 통해 특허 기간까지 사용 범위 확대, 사용량 증가 등으로 인한 약가 인하를 유예하는 방안 추진을 올해 12월까지 추진할 예정입니다.

김민희 아나운서 > 네. 대체 약제 최고가의 10%가 가산되고, 대체 약제가 없는 항암제 등 경제성 평가 면제 대상이면 외국의 유사 약제 가격이 적용되고요. 건강보험심사평가원의 약제급여 평가기간도 120일에서 100일, 건강보험공단의 약가협상 기간은 현행의 절반인 30일로 단축된다는 건데요. 글로벌 혁신 신약의 경우를 먼저 살펴봤고요. 두 번째로 바이오의약품에 대한 우대 내용도 전해주세요.

장윤형 기자 > 네. 바이오의약품의 경우, 국내 보건 의료 향상에 기여한 바이오시밀러 및 기 허가된 바이오의약품보다 개량된 바이오베터 약가를 우대하는데요. 먼저 혁신형 제약기업, 공동 개발, 국내 임상 등 보건 의료 기여가 인정된 바이오시밀러는 최초등재품목. 즉 오리지널  약가의 10%p를 가산해, 현행 70%에서 80%로 올립니다. 또 바이오베터는 개량 신약인 합성 의약품보다 10%p 우대하여, 오리지널 같은 개발 목표 제품 약가의 100~120%로 산정하고요. 저함량 대비 고함량 바이오 의약품 약가 적용 배수를 현행 1.75배에서 1.9배로 개선합니다.

김민희 아나운서 > 네. 바이오시밀러는 오리지널 약가의 80%까지 받고요. 개발 목표 제품 약가의 100~120%로 산정되는군요. 이번에 발표된 보험 약가 제도 개선안에 대해 살펴보고 있는데요. 마지막은 실거래가 약가 인하에요. 장윤형 기자, 구체적으로 어떤 내용을 담고 있나요?

장윤형 기자 > 일단 실거래가 약가 인하의 시행 주기는 1년에서 2년으로 조정되는데요. 투자액이 500억 원 이상이거나, 매출액 3000만 원 이상이면서 R＆D 투자비율 10% 이상인 혁신형 제약기업은 인하율이 종전 30%에서 50% 확대됩니다. 즉 실거래가로 약가를 조정해, 100원을 내리면 혁신형 제약기업의 약은 50원만 인하되는 것이죠.

김민희 아나운서 > 네. 그럼 이번 바이오의약품과 글로벌 혁신 신약에 대한 보험 약가 개선안과 실거래가 약가 인하제도 개선안은 언제부터 시행되는 건가요?

장윤형 기자 > 고시 등 관련 규정개정을 거쳐 오는 10월 이후부터 시행될 예정인데요. 신약 R&D 투자에 대한 인센티브를 강화하는 이번 약가 개선안 마련으로 제약 산업 전반의 글로벌 경쟁력 향상뿐만 아니라 양질의 의약품에 대한 접근성을 높여나갈 수 있을 것으로 기대되고 있습니다.

김민희 아나운서 > 네. 시행 후 달라진 상황은 그 때 다시 알려주세요. 그런데 이번 정부 발표에 아쉬움을 드러내는 곳도 있다고요? 

장윤형 기자 > 그렇습니다. 국내 제약사에겐 희소식이지만, 국내에 진출한 다국적 제약 업계는 울상이거든요. 정부가 국내 제약사에만 우대를 해줬다는 거죠.

김민희 아나운서 > 네. 오는 10월부터 시행될 정부의 보험 약가제도 개선안을 두고, 국내사와 다국적 제약사의 반응이 극명하게 갈린 건데요. 좀 더 자세히 알려주세요. 왜 희비가 엇갈린 건가요?

장윤형 기자 > 한국제약협회와 한국다국적의약산업협회(KRPIA)의 입장이 다르기 때문인데요. 제약협회측은 그간 협회의 요구에 정부의 응답을 들었다고 환영의 입장을 밝힌 반면, KRPIA는 특정 우대요건에 있어 형평성의 문제를 지적하고 나섰습니다. 개선안에 따르면, 약가 우대는 국내에서 세계 최초로 허가, 혹은 국내에서 생산 또는 사회적 기여도 등을 고려해 약제 급여 평가 위원회에서 인정한 경우, 품목 허가를 위한 1상 이상의 임상을 국내를 포함해 실시한 경우, 혁신형 제약기업, 이에 준하는 국내-다국적 제약사 간 공동계약을 통해 개발한 경우가 해당되는데요. 거기서 형평성의 문제는 혁신형 제약기업과 관련한 조항에서 불거졌습니다. 

김민희 아나운서 > 왜죠?

장윤형 기자 > 오츠카와 사노피를 제외하고는 혁신형 제약기업에 선정된 다국적 제약사는 없기 때문입니다. 또 기술 수출과 관련해서도, 국내-다국적 제약사 간 공동계약을 통해 개발한 경우로 한정한 것도 문제의 소지가 있다는 반응이고요. KRPIA 측은 이번에 발표된 혁신신약 우대 방안은 국내 개발 신약의 경우 100% 적용되는 반면, 글로벌 도입 신약의 경우 혁신성과는 무관한 특정 우대요건을 맞춰야 한다면서, 글로벌 제약사 도입 신약들은 절반도 해당 조건을 만족하지 못할 것으로 예상된다고 지적했습니다. 즉, 글로벌 제약사와 국내 제약사의 오픈이노베이션. 즉 개방형 혁신에 있어, 도입 신약에 대해 이중 구조로 운영하는 것은 재고가 필요하다는 얘기죠.

김민희 아나운서 > 네. 오늘 장윤형 기자의 이슈체크에서는 이번에 발표된 혁신형 제약기업과 약가 제도 개선안에 대해 알아봤는데요. 장윤형 기자, 이번 보험 약가 제도 개선안의 핵심은 무엇이라고 봐야 할까요.

장윤형 기자 > 핵심은 역시 글로벌 혁신 신약 약가 제도 개선안입니다. 그 중에서도 제약업계에서 가장 의미를 두는 것은 대상 요건의 완화인데요. 한미약품 기술 수출 쾌거로 촉발된 정부의 제약, 바이오산업에 대한 적극적 육성 의지가 보이는 건 사실이지만, 한국제약협회와 한국다국적의약산업협회의 입장 차이가 보이는 등, 아직 아쉬운 부분이 보이는 건 어쩔 수 없네요.

김민희 아나운서 > 네. 잘 알겠습니다. 

장윤형 기자 newsroom@kukinews.com