식품의약품안전평가원은 의료제품 품질관리에 필수적인 신규 표준품(의료제품의 시험검사에 대조용으로 사용하는 기준물질) 107종을 확립해 제조·분양한다고 밝혔다.

이번에 신규로 분양하는 표준품은 ‘갈근’ 등 생약 105종, 의약외품 ‘타바논’ 1종, 생물의약품 신증후출혈열백신 1종이며, 품질 신뢰성 확보를 위해 다양한 품질검증시험을 수행하고 표준품기술위원회의 자문을 거쳐 품질적합성을 확인했다.

그간 안전평가원은 제약사 등에서 필요로 하는 표준품의 안정적 공급을 위해 분양 대상 표준품을 지속적으로 확대해 왔으며, 이번에 신규 분양하는 표준품을 포함해 식약처가 공급하는 의료제품 표준품 수는 463종이다.

조민규 기자 kioo@kukinews.com