[쿠키뉴스=조민규 기자] 의료기기 제조업자가 학술대회·임상시험 등의 경제적 지원을 한 경우 지출보고서를 작성토록 하는 법안이 추진된다.
인재근 의원은 최근 의료기기 제조업자에게 경제적 이익의 제공 내역에 관한 제출·조사 등을 내용으로 하는 의료기기법 일부개정법률안을 대표 발의했다.
현행법은 의료기기의 판매 질서를 확립하기 위해 의료기기의 제조업자, 수입업자, 판매업자 또는 임대업자가 의료기기의 판매촉진을 목적으로 의료인 등에게 경제적 이익을 제공하지 못하도록 규정하고, 이를 위반하는 경우 2년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처하도록 정하고 있다.
문제는 현재 예외적으로 허용되고 있는 견본품 제공, 학술대회 지원, 임상시험 지원 등 일부 경제적 이익의 제공과 관련해 허용되는 경제적 이익의 제공이 금지 대상인 의료기기 판매촉진과 관련된 것인지 구분이 쉽지 않고, 이에 대한 적발 또한 쉽지 않으며, 불법 이익을 제공한 경우에도 법정형이 낮아 법률의 취지를 달성하는데 한계가 있다는 지적이 있다.
이에 의료기기 제조업자 등에게 경제적 이익 제공에 관한 지출보고서를 작성해 식품의약품안전처장에게 제출하도록 하고, 식품의약품안전처장은 이를 검토해 법률 위반 여부를 조사하는 한편 범죄혐의가 있다고 인정되는 경우 수사기관에 고발하도록 의무화해 의료기기 제조업자 등의 자정능력을 강화하고 의료기기 시장의 투명성을 확보하려는 취지다.
개정안에 따르면 의료기기 제조업자가 회계연도 종료 후 3개월 이내에 의료인 등에게 제공한 경제적 이익 제공에 관한 지출보고서를 작성해 식품의약품안전처장에게 제출하고, 관련 장부와 근거 자료를 비치하도록 하며, 식품의약품안전처장은 이를 검토·조사해 수사기관에 고발하는 등 조치를 취하도록 했다.
또 식품의약품안전처장은 제조업자 등이 지출보고서를 작성하지 아니하거나 관련 장부 및 근거 자료를 비치하지 아니한 경우 일정한 기간을 정해 그 위반 사항을 시정하도록 명할 수 있도록 했다.
특히 의료기기의 판매촉진을 목적으로 의료인 등에게 경제적 이익을 제공한 경우 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처할 수 있도록 처벌도 강화했다.
