[쿠키뉴스=조민규 기자] 식품의약품안전처는 의약품 규제기관으로서 식약처의 위상을 강화하고 규제조화 가이드라인에 대한 국내 제약사들의 이해를 높이기 위해 29일부터 ‘ICH 안전성정보 관리 가이드라인 온라인 교육’을 1년간 시범운영한다고 밝혔다.
이번 교육은 2009년 식약처내에 설립된 ‘아시아‧태평양 경제협력체 규제조화센터(AHC)’가 의약품규제조화위원회(ICH)와 함께 개발한 것으로 식약처가 규제조화 교육기관으로서 주도적 역할을 강화하고 APEC 지역 내 규제당국자등의 역량강화를 위해 마련됐다.
아시아·태평양 경제협력체 규제조화센터(Asia-Pacific Economic Cooperation Harmonization Center, AHC)는 국제 공인 상설교육기구로 APEC지역 의약품, 의료기기 등의 인허가 및 안전 관리체계의 국제 규제조화를 위해 2009년 식약처에 설립됐다.
특히 이번 온라인 교육은 APEC 회원국 등을 대상으로 수요조사를 거쳐 교육방법 및 과정 등을 개발한 것으로 교육 프로그램의 정확성을 높이기 위해 ICH 전문가들이 모든 교육컨텐츠를 검증했다. 또 학사관리 시스템을 도입해 온라인 교육이 체계적으로 이루어 질 수 있도록 했다.
주요 교육 컨텐츠는 ▲(E2A)임상시험 안전성 정보 관리 ▲(E2B)임상시험 안전성 정보 관리 ▲(E2C)유익성-위해성 평가 정기 보고 ▲(E2D)시판후 안정성 정보 관리 ▲(E2E)약물감시 계획 ▲(E2F)안전성 최신 보고서 개발 등 ICH 안전성 정보관리 가이드라인 6종이다.
식약처는 시범운영 기간 동안 나타난 문제점을 보완·개선해 2017년 9월부터는 교육 콘텐츠를 본격적으로 확대·운영해 나갈 계획이며, 영어를 모국어로 사용하지 않는 해외 의약품 규제 당국자들도 활용할 수 있도록 스페인어로 자막을 제공할 예정이다.
