[쿠키뉴스=조민규 기자] 식품의약품안전처(처장 손문기)는 전동식의약품주입펌프 등 18개 품목에 대한 의료기기 기준‧규격을 신설하고 콘택트렌즈 등 31개 품목의 기준‧규격 개정하는 것을 주요 내용으로「의료기기 기준규격」을 개정한다고 밝혔다.

이번 개정은 국제표준화기구(ISO)와 국제전기기술위원회(IEC)의 국제규격이 개정됨에 따라 국제적 수준의 의료기기 안전관리 기준을 국내 의료기기에 반영하기 위한 것으로 주요 내용은 ▲전동식의약품주입펌프에 대한 기준‧규격 신설 ▲컬러콘택트렌즈에 대한 시험항목 신설 등이다.

전동식의약품주입펌프에 대해서는 성능과 안전성을 확보하기 위해 주입펌프, 주입 조절장치의 정확도 시험 등 필수성능과 제품을 사용할 때 내재된 위험을 분석·평가·관리하는 위험관리 기준을 도입했다.

콘택트렌즈 중 컬러콘택트렌즈의 경우에는 산소투과율 저하로 인한 각막손상을 예방하기 위해 산소투과율 등 시험항목을 신설하고 올바른 사용을 위해 첨부문서 등에 경고 문구(‘장시간 착용 및 타인과 함께 착용하는 행위는 눈 건강에 해롭습니다’)를 기재하도록 의무화했다.
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