[쿠키뉴스=조민규 기자] 한미약품의 올리타정 임상시험 결과 은폐의혹 등에 대해 식품의약품안전처 등의 감사원 감사가 진행될 것으로 보인다.

최근 국회 보건복지위원회(이하 복지위)는 한미약품의 올리타정 임상시험 결과 은폐의혹 등에 대해 식품의약품안전처 등의 신약 임상시험 관리감독 부실 및 부작용 보고 후 늑장대응 의혹에 대한 감사원 감사요구안을 채택했다.

감사요구안에 따르면 폐암 치료제로 3상 조건부 허가(16.5.13)를 받아 사용 중인 신약 한미약품 ‘올리타정’은 임상시험 중 지난 2015년 7월4일 폐암 사망환자가 스티븐존슨신드롬(SJS) 진단을 받았음에도 이를 14개월이 지난 후에 지연 보고해 약사법 제34조를 위반한 사실이 드러났다.

또 한미약품으로부터 임상시험을 의뢰받은 중앙보훈병원 김봉석 증인은 다른 전문의들과 협진 결과로 SJS(스티븐존슨 증후군)가 발생했고 그것이 약물에 의한 것임이 의심된다는 소견을 받았음에도 불구하고 약물 부작용 보고를 누락했다고 설명했다.

뿐만 아니라 김봉석 증인은 해당 환자가 입원한 직후 약물에 의한 폐렴이 발생했음을 스스로 의심해 이를 부작용 의심사례로 보고한 바 있는데 이후 또 다른 약물부작용으로 의심되는 SJS가 확진된 이후 오히려 당초에 약물 부작용으로 의심했던 폐렴을 슬그머니 세균성 폐렴으로 변경시키고 기존의 부작용보고(약물로 인한 폐렴)를 철회했다고 밝혔다.

이로 인해 약물로 인한 폐렴, 약물로 인한 SJS 두 가지 약물 부작용이 모두 의심되었음에도 불구하고 하나는 기존 부작용보고를 철회하는 방식으로, 다른 하나는 보고를 누락하는 방식으로 이 시험용 약의 치명적인 부작용을 은폐한 의혹이 매우 높다고 감사요구안은 밝히고 있다.

복지위는 부작용 지연보고 또는 은폐의혹이 해당 병원 의사의 단순한 실수인지, 한미약품(의뢰처), 리서치위탁회사(CRO), 해당병원의사(연구자) 모두가 관여된 업무상의 실수 및 은폐가 있었는지 철저한 진상규명이 필요하다고 밝혔다.

뿐만 아니라 김봉석 증인은 국정감사 과정에서 의혹을 증폭시키는 답변으로 논란을 확대했는데 당초 약물부작용과 SJS 연관성을 묻는 질문에 ‘definitely related(명백히 연관있음)’가 아니라고 했다가 권미혁 의원이 재 질문에는 아니라고 대답해 마치 ‘definitely related(명백히 연관있음)’가 전혀 아니라는 것처럼 말했고, 식약처에 보고된 문서를 제시하자 ‘그때는 그렇게 했지만 그 후 바꿨다’고 말을 바꾼 뒤 권미혁 의원 다시 추궁하자 ‘오타’였다고 말했다. 이후 최종적으로는 다른 약물 반응의 가능성 때문이라고 또다시 말을 바꾸는 등 신뢰할 수 없는 진술을 했다.

식약처의 업무 행태도 지적됐다. 복지위는 2016년 9월1일 한미약품의 부작용 보고를 받고도 식약처는 곧바로 안전조치를 취하지 않았고, 9월 1일자 부작용 보고에 따른 임상 시험자 및 업체 제출자료(9.23, 9.27) 평가를 이유로 한미약품의 베링거잉겔하임 투자 철회까지 시간을 지연시킨 후 9월30일에서야 안전성 서한을 배포했다고 지적했다.

이러한 일련의 과정을 살펴볼 때 한미약품의 경우 약물 부작용 SJS 보고 누락, 기존 약품부작용 폐렴 의심사례 철회 등 임상시험 부작용 보고 은폐 의혹이 있으며, 식품의약품 안전처의 경우 2016년 9월1일 부작용 보고를 받고 안전성 서한 배포를 30일간 지연시킨 의혹이 있다고 복지위는 밝혔다.

또 현행 임상시험 관리체계가 업체와 임상시험 의사의 자발적 보고에 의존하고 있어 임상시험 과정에서의 관리감독이 제대로 이루어지지 않고 있어 임상시험 결과에 대한 조작 및 은폐가 용이하다는 문제가 확인됐다고 덧붙였다.

한편 국회 보건복지위원회 국정감사 관련 감사원 감사요구안이 국회 본회의를 통과하면 감사원은 감사를 진행해 90일 이내에 국회에 결과를 보고하게 된다.
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