[쿠키뉴스=조민규 기자] # 폐암 3기 판정을 받은 환자 김모(71)씨는 2014년 니볼루맙 임상시험에 참여해 치료 6주 만에 종양 크기가 반이 줄었고, 현재는 90% 급감했다. 전과 같이 직장생활도 하고 있는 중이다.
지난 4월 면역항암제가 폐암 치료제로도 사용이 확대되며 대안이 없던 말기 폐암 환자도 치료 효과를 기대할 수 있게 됐다. 다만 면역항암제는 고가의 치료비 부담이 있다는 장벽이 있다. 많은 폐암 환자들이 다른 대안이 없음에도 쉽게 면역항암제 치료를 결정할 수 없는 이유다.
이러한 가운데 면역항암제의 보험급여의 기준의 근거가 불명확하다는 주장이 제기되며 형평성 논란이 끊이지 않고 있다. 면역항암제를 사용할 수 있는 환자의 기준을 바이오마커 PD-L1을 사용해 정하겠다는 입장이 알려지면서이다.
현재 국내 허가된 비소세포폐암 면역항암제 ‘니볼루맙’과 ‘펨브롤리주맙’은 보험급여를 신청해 건강보험심사평가원에서 검토 중에 있다.
일단 펨브롤리주맙의 경우 허가 사항과 급여 기준이 동일하다. 국내 허가 사항대로 종양세포에 발현되는 단백질의 한 종류인 ‘PD-L1’이 50% 이상 발현되는 환자들에게 급여를 적용하는 방안이 검토되고 있다.
반면 니볼루맙은 ‘PD-L1’ 발현율과 관계없이 허가 받았음에도 불구하고, 건강보험심사평가원은 ‘PD-L1’ 발현율 10% 이상인 환자에게만 보험급여가 적용되도록 그 기준을 정해 급여 대상을 제한한 것으로 알려졌다.
문제는 ‘PD-L1’ 발현율 10%를 기준으로 삼는 근거가 불충분하다는 것이다. 일각에서는 실제 ‘PD-L1’ 발현율 10% 미만인 환자는 전체 비소세포폐암 환자의 65%에 달하는데 이 기준에 따르면 절반 이상의 폐암 환자들이 보험급여 혜택에서 누락되며 급여 사각지대에 놓이게 된다고 주장하고 있다.
특히 PD-L1이 발현되지 않는 일부 환자에서도 치료반응이 나타나는 것으로 알려져 있는 만큼 보험재정을 중점 고려해 바이오마커로 내세우기에는 무리가 있다는 주장도 제기되고 있다. 더욱이 니볼루맙이 비소세포폐암과 진행성 요로상피암 환자에서 PD-L1 발현과 관계없이 효과가 있다는 연구가 발표되며 논란은 커져가고 있다.
제약업계 관계자는 “보험급여는 환자에게 복지 혜택을 제공하기 위한 것으로 알고 있다. 궁극적으로 치료 기회에 대한 환자들의 접근성을 높여야 하는 것”이라며 “지금도 고통 받고 있는 암환자를 최우선적으로 고려해 보험급여를 검토해야 한다. 보험급여 혜택을 박탈당하는 환자가 없도록 합리적인 방향으로 결정되어야 한다고 생각한다”고 전했다.
