[쿠키뉴스=조민규 기자] 식품의약품안전처(처장 손문기)는 일본 오사카에서 개최된 ‘2016년 하반기 국제의약품규제조화위원회(ICH) 정기총회’에서 대한민국 의약품규제당국자인 식약처가 ICH에 정회원으로 공식 가입했다고 밝혔다.

이번 가입은 의약품 규제당국자로서는 미국, 유럽위원회(EC), 일본, 스위스, 캐나다에 이은 6번째로 우리나라 의약품 허가·심사, 사후관리 체계 등 의약품 규제 전 분야에서 선진국 수준임을 국제적으로 인정받았다는 평가다.

특히 국제 의약품 규제 방향과 수준을 결정하는데 ICH에서 우리나라 입장을 적극 반영할 수 있게 됐으며, 세계 의약품 시장에서 일부 허가요건 면제, 허가기간 단축 등 ‘ICH 회원국 프리미엄’도 누릴 수 있을 것으로 정부는 기대하고 있다.

1990년 설립된 ICH는 의약품 안전성·유효성·품질 등에 대한 가이드라인을 제·개정하는 의약품 규제분야 국제협의체로 미국·유럽위원회·일본·스위스·캐나다 등 5개 의약품 규제당국자와 미국·유럽·일본제약협회로 구성되어 있다.

식약처는 이번 ICH 가입으로 ‘14년 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입에 이어 국내 의약품 규제수준과 전문성을 전 세계적으로 다시 한번 확인받았으며 미국, 유럽 등 선진국과 대등한 국제적 지위를 확보하게 됐다고 설명했다.

또 ICH 정회원으로서 국제 의약품 규제 관련 정책 수립, 집행, 승인 등 총회 의결권을 행사할 수 있으며, 의약품 허가·심사 관련 가이드라인 제·개정시 우리 업계의 입장을 적극 반영할 수 있게 됐다. 

이외에도 ICH 회원국 지위를 통해 해외 진출 시 일부 허가요건이 면제되거나 허가기간이 단축될 수 있으며 해외 규제기관 입찰시 등급이 상향조정되는 등 수출장벽이 완화되어 세계 의약품 시장 진출에 기폭제가 될 것으로 전망된다.

식약처는 이번 가입이 국제 수준의 의약품허가·심사 가이드라인을 도입하는 등 ICH 정회원 가입에 필수요건을 선제적으로 이행한데 따른 성과라고 설명했다. 또 ‘08년부터 ICH정기 회의에 참여하고, ’11년부터는 의약품 품질 등 ICH 가이드라인을 제·개정하는 전문가회의 중 13개 회의에 참여하는 등 적극적으로 활동해 왔다고 덧붙였다.

손문기 식약처장은 “이번 ICH 가입은 국내 제약산업 발전을 위한 정부의 노력과 어려운 여건에도 국제조화를 위한 제약기업의 끊임없는 투자와 혁신이 그 결실을 맺은 것”이라며 “우리나라 의약품이 전 세계로 진출할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다.
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