[쿠키뉴스=조민규 기자] 최근 우수 혁신형제약기업으로 선정된 비씨월드제약이 생물학적동등성시험(이하 생동성시험) 관리기준 위반으로 행정처분을 받았다.
최근 식품의약품안전처는 생동성시험 관리기준 업체들에 대해 생동성시험 업무정지 등의 처분을 내렸다.
비씨월드제약의 경우 ‘비씨리스페리돈구강붕해정1밀리그램’(가칭)에 대해 생동성시험을 실시하면서 원료약품 및 그 분량의 변경승인을 받지 않고 첨가제를 변경해 생동성시험 관리기준 위반 등으로 해당 생동성시험 업무정지 1개월(2016.11.23 ~ 2016.12.23) 처분을 받았다. 비씨월드제약은 지난 24일 2016년 혁신형제약기업 성과보고회에서 우수제약사로 보건복지부 장관 표창을 받은 바 있다.
성원애드콕제약은 ‘아세날정’(아세클로페낙)은 생동성시험을 실시하면서 원료약품 및 그 분량의 변경승인을 받지 않고 첨가제를 변경해 생동성시험 관리기준 위반 등으로 해당 생동성시험 업무정지 1개월(2016.11.23 ~ 2016.12.23) 처분을 받았고, 생동성시험에 대하여 기한을 경과해 시험종료를 보고해 ‘경고’ 처분도 받았다.
한국팜비오는 ‘한국팜비오데페라시록스확산정500mg’에 대해 같은 사유로 해당 생동성시험 업무정지 1개월(2016.11.23 ~ 2016.12.23)을 받았고, 앞서 대한뉴팜도 ‘디프렌캡슐’(플루옥세틴염산염) 같은 사유로 해당 생동성시험 업무정지 1개월(2016.11.18 ~ 2016.12.17) 처분을 받았다.
생동성시험 기한을 경과해 시험종료를 보고한 다수 업체도 ‘경고’ 처분을 받았다. ▲진양제약 ‘진양 텔미사르탄/암로디핀메실산염정80/5 밀리그램’ ▲건일제약 ‘데페라시록스(Deferasirox 1000mg)’ ▲구주제약 ‘탐스로날서방정 0.2mg’(탐스로신염산염) ▲영진약품공업 ‘영진세프디토렌피복실100mg(가칭)’ 등도 생동성시험을 하면서 생동성시험 종료 보고 기한을 경과해 경고 처분을 받았다.
한편 인산의료재단 메트로병원은 생물학적 동등성시험 관리기준(식품의약품안전처 고시) 위반으로 지난 23일 ‘경고’ 처분을 받았다.
