[쿠키뉴스=장윤형 기자] “대웅제약이 보툴리눔 톡신인 ‘나보타(제품명)’의 균주가 마굿간에서 발견된 것이 맞다면, 출처 논란 의혹에 대해 떳떳하게 밝혀야 한다. 허가 당국인 식품의약품안전처도 ‘균주 출처’ 논란 해결책을 모색했지만, 대웅제약이 이러한 논의를 회피하고 있어 의심은 더욱 증폭되고 있습니다.”

‘보톡스(보톨리눔 톡신) 균주 기원’을 둘러싼 메디톡스와 대웅제약·휴젤 간의 공방이 심화되고 있는 가운데 정현호 메디톡스 대표이사는 1일 “식약처 조차 의약품 효능, 안전성 평가 등의 심사 및 허가에만 관여하고 균주 출처 불분명 의혹에 대해서는 별다른 해법을 제시하고 있지 않아 아쉬울 따름”이라며 “대웅제약이 떳떳하다면 이제라도 공개 토론에 나와 균주 출처 의혹에 대해 해명해야 한다”고 밝혔다. 

‘보톡스’라는 대명사를 만든 업체는 엘러간를 비롯해 7곳이다. 이중 3개 업체가 국내기업이며 높은 매출을 기록하고 있다. 현재 국내에서는 메디톡스, 대웅제약, 휴젤 등이 보톡스 제품을 개발, 높은 시장 점유율을 차지하고 있다. 메디톡스는 국내에서 가장 먼저 보툴리눔 톡신 메디톡신 상용화에 성공한 선발주자다. 

논란이 시작된 것은 메디톡스가 후발주자인 대웅제약과 휴젤 등이 제조한 보툴리눔 균주의 기원에 대해 의문을 제기하고 나섰기 때문이다. 메디톡스는 균주의 기원을 반드시 규명해야 한다는 입장이다. 정현호 대표는 “보툴리눔 균주의 기원 규명을 통해 균주 획득 경위가 적확하고 정당하게 이뤄졌는지 검증할 수 있다”고 말했다. 

메디톡스는 대웅제약의 균주 기원에 대해 강한 의문을 제기하고 있다. 정 대표는 “대웅제약은 동 회사가 발견하고 보유한 보툴리눔 균주를 ‘홀(hall)’이라고 명명했다. 그런데 이 균주는 미국의 이반 홀 박사가 분리한 균주에만 붙일 수 있는 고유명사이며 현재 엘러간 메디톡스 등이 보유하고 있다”며 “따라서 대웅제약이 한국 토양에서 발견, 분리한 균주에 홀이라는 이름을 붙여서는 안된다. 이는 대웅제약이 홀 균주라는 명칭을 붙여 명성에 편승하려는 의도라고 판단된다”고 말했다. 

정 대표는 “실제 2009년 대웅제약이 주장하듯 마굿간에서 발견한 균체를 등록할 때 ‘홀’이라고 명명하지 않았다. 그런데 지난해 두바이학회에 간 이후로 말이 달라졌다”며 “대웅제약이 균체 유전자 서열을 일부 분석했더니 일부가 홀 시퀀스와 동일하다고 했다”고 말했다. 이어 그는 “만약 대웅제약이 홀 균체를 별도로 발견한 것이라면, 의구심이 든다. 동일한 균체일 가능성도 있다. 문제는 출처가 ‘브로커’를 통해서나, 다른 방법으로 취득한 것이 아니냐는 것이다. 대웅제약은 이 부분에 대해 뚜렷한 해명을 하지 않고 있다”고 덧붙였다. 

현재 대웅제약은 나보타 FDA 승인 신청을 해 둔 상태다. 일각에서는 FDA 승인이 난다면 균주 출처에 대해서도 대웅제약이 신뢰할만한 근거를 갖고 있는 것이 아니냐는 주장도 나오고 있다. 이에 대해 정 대표는 “FDA 승인이 될 수 있을지도 모르겠다”면서도, “대웅제약 편법으로 균체를 획득해놓고, 마굿간에서 얻었다고 거짓말을 한다면 분명 이는 진실이 규명되게 될 것”이라고 강조했다. 

메디톡스의 주장에 힘이 실리는 것은 두 업체의 유전자 염기서열이 정확하게 일치하기 때문이다. 정 대표는 “균주 기원이 다른데, 동일한 유전체 염기서열로 나온 것이 상식 밖의 일”이라며 “미국에서 구해온 균체와, 한국의 어느 마굿간의 균체가 동일하다면 이는 정확한 규명을 할 필요가 있다. 특히 보툴리눔 톡신 균체는 생물학적 제제로 독성이 강해 테러물질로도 사용된다. 질병관리본부가 독성이 강한 균체가 시중에 떠도는 것에 대해서도 파악해야 하는 이유가 여기에 있다”고 설명했다. 

그럼에도 대웅제약은 적법한 절차를 거쳐, 나보타 허가를 받았다. 이 때문에 메디톡스가 대웅제약 등 경쟁사에 이의를 제기할 것이 아니라, 허가 당국인 식약처에 이의를 제기해야 한다는 주장에도 힘이 실리고 있다. 정 대표는 “사실 식약처는 의약품의 효능, 안전성이 입증되면 허가를 해준다. 균주 출처를 따지지는 않는다. 그런 부분이 아쉬운 것이 사실”이라며 “만약 일부 업체가 보툴리눔 톡신 균체를 브로커나 다른 불법적 방법으로 취득해, 식약처에 허가를 받는다면 상도의에 어긋날 뿐 아니라 공문서 위조에 속한다. 균주 기원에 대해 식약처가 허가 관련 사항을 제한하고 점검하지 않고 있어 업체가 직접 나서 싸울 수 밖에 없는 것이 현실”이라고 목소리를 높였다. 

한편 메디톡스 균주 기원에 대해서도 의혹이 불거지고 있다. 이에 대해 정 대표는 “우리는 적법한 절차를 거쳐 균체를 국내에 가져왔다”며 “양규환 박사가 1979년 미국 위스콘신대학교로부터 보툴리눔 균주를 공여 받아 한국으로 들여올 당시에 보툴리눔은 미국법상 규제대상이 아니었다. 한국에서는 2002년 5월17일 전염병예방법시행규칙이 개정되면서 보툴리눔이 고위험병원체에 포함됐기 때문에 한국법 위반의 문제도 없다. 따라서 우리는 문제가 없다”고 밝혔다.