[쿠키뉴스=박예슬 기자] 식품의약품안전처(처장 손문기)는 호주, 칠레, 뉴질랜드, 말레이시아, 필리핀 및 우리나라 의약품 허가 제도를 설명하는 국가별 ‘의약품 허가제도-인‧허가 보고서’를 국문과 영문으로 발간해 6일 배포한다고 밝혔다.

이번 보고서는 식약처가 운영 중인 ‘APEC 규제조화센터’ 활동의 일환으로 APEC 지역 내 규제조화 기반을 공고히 하고 국내 제약업계의 해외 시장 진출을 지원하기 위해 마련됐다.

주요 내용은 ▲6개국 규제기관 안내 ▲의약품 규제 관련 법령 ▲의약품 정의 및 분류 ▲신약 및 제네릭의약품 허가신청 절차 ▲원료의약품 등록 절차 ▲의약품 제조‧품질관리기준 정보 등이다.

식약처는 ‘14년부터 APEC 가입국가(21개국) 중 홍콩, 싱가포르 등을 포함해 총 11개국 허가제도 보고서를 발간했으며, 올해는 베트남, 인도네시아, 태국, 페루, 멕시코 의약품 허가제도 보고서를 해당 국가 규제기관 검토를 거쳐 추가로 발간할 계획이다.

식약처는 “이번 안내서를 통해 호주, 뉴질랜드, 말레이시아, 필리핀으로 의약품 수출을 준비하는 제약업체에 도움이 될 것”이라며, “향후 ‘18년까지 중국, 러시아 등 APEC 가입국가 전체 의약품 허가제도에 대한 안내서를 순차적으로 발간해 나갈 예정”이라고 밝혔다.

한편 이번 안내서는 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) 또는 ‘수출지원정보방’ 및 APEC 규제조화센터 홈페이지(www.apec-ahc.org)에서 확인 가능하며, 관련협회 등에도 배포할 예정이다.

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