[쿠키뉴스=조민규 기자] 식품의약품안전는 조직은행이 인체조직의 품질 유지를 위해 지켜야 할 관리기준을 현장에서 쉽게 적용할 수 있도록 하기 위해 ‘인체조직 관리기준(GTP) 해설서’를 발간해 조직은행에 배포했다고 밝혔다.
조직은행은 이식을 목적으로 조직의 채취, 가공 등 인체조직 관리를 위해 식약처 허가를 받은 기관을 말한다.
이번 해설서는 올해부터 전면 의무화된 ‘인체조직 관리기준’(GTP, Good Tissue Practice)이 안정적으로 정착되도록 지원하기 위해 마련됐으며. ▲조직은행의 시설·환경관리, 위생관리, 추적관리 등 일반적 관리기준 ▲조직은행의 채취, 가공·처리, 보관 등 업무단계별 관리기준 ▲수입조직의 관리기준 등을 내용으로 하고 있다.
인체조직 관리기준은 우수하고 안전한 인체조직의 기증·채취·저장·처리·가공·보관·분배를 위해 조직은행이 준수해야 할 품질관리기준으로 2015년 조직가공처리업자, 2016년 의료기관·비영리법인에 의무적용됐고, 2017년부터는 수입업자도 의무적용 됐다.
식약처는 또 인체조직의 품질관리체계 확보를 위해 조직은행이 필수적으로 갖추어야 하는 ‘표준작업지침서(SOP)’ 작성을 지원하기 위해 SOP 표준양식도 개발해 배포했다.
한편 국내 허가된 조직은행은 130개이며, 조직을 채취하는 의료기관(47개)과 비영리법인(5개), 조직을 가공‧처리하는 조직가공처리업자(5개), 조직을 수입하는 조직수입업자(53개)로 나뉜다.
