[쿠키뉴스=장윤형 기자] 생명과 직결된 항암제의 신속한 환자 접근성 강화를 위해서는 의약품의 시판허가와 급여결정을 위한 신청을 동시에 진행해야 한다는 주장이 나왔다. 

한국환자단체연합회가 18일 ‘생명과 직결된 항암제, 신속한 환자 접근성 보장 방안’을 주제로 한 제 5회 ‘환자포럼’을 개최한 가운데 김은영 한국백혈병환우회 사무처장은 이 같은 의견을 제시했다. 

우리나라에서 약값 지불 능력이 되지 않은 저소득층 환자들이나 민간 실손·생명 보험에 가입하지 않은 환자들은 신약의 혜택을 받지 못하고 상당수가 사망하는 불행한 상황이 10여 년 째 계속되고 있다. 이에 따라 의료현장에서는 환자들과 가족들의 불만이 커져가고 있다.  

이날 김은영 사무처장은 “생명을 좌지우지할 수 있는 신약이 보험급여 적용이 되지 않을 경우 환자는 치료를 받기가 어렵다. 항암제의 신속한 접근성 보장제도가 필요하다”면서, “제약사가 식품의약품안전처와 건강보험심사평가원에 시판허가와 급여결정을 위한 신청과 동시에 심사 결정을 진행해서 허가 후 신약이 시판되는 즉시 모든 환자들이 건강보험이 적용되는 약값으로 받을 수 있게 해야 한다”는 의견을 내놓았다. 

통상적으로 항암제가 보험급여로 적용받기까지는 일련의 절차가 필요하다. 제약사의 의약품의 안전성과 유효성을 입증할 수 있는 1상과 2상, 3상 등의 전임상을 시행하고 이와 관련한 입증 자료를 만든다. 이후 식약처가 시판허가를 내면, 심평원의 급여결정과 건강보험공단의 약가협상을 하며, 건정심 심의 의결을 통해 보건복지부로 고시돼 ‘건강보험 급여’ 결정이 난다. 

문제는 우리나라는 항암제 시판 허가 후에 건강보험 급여 등재기간까지 상당한 시간이 소요된다는 점이다. 이로 인해 환자들은 건강보험이 적용되지 않는 값비싼 신약을 100% 본인부담으로 내야 치료를 받을 수 있다. 우리나라는 신약 허가부터 보험급여 적용까지 상당 시간이 소요된다. 실제 OECD 국가 중 항암제 시판 허가 후 건강보험 급여 등재기간을 살펴보면, 한국은 제약업계 기준 평균 601일(복지부 기준 평균 320일)나 소요되는 것으로 나타났다. 이는 OECD 평균 245일보다 약 2~3배 길다. 독일의 경우는 약 70일 밖에 소요되지 않아 환자들의 신약 접근성이 높은 국가다.  

보건복지부가 위험분담제, 중증질환 재난적 의료비 지원사업 등의 제도를 추진하고 있지만, 한계가 많다는 지적이다. 김 사무처장은 “식약처와 심평원이 동시에 심사 결정을 해서 환자들이 우선적으로 치료를 받을 수 있도록 하고 이후 제약사와 건보공단이 약가협상을 완료한 후 차액을 정산하는 방안도 고려돼야 한다”고 주장했다. 김 사무처장은 “다만 건보재정을 고려해 정부가 약가를 고려하지 않을 수 없다”며 “임시약값은 해당 항암제가 3개국 이상 등재시 최저가로, 3개국 미만 등재시 심평원 약제급여평가위원회에서 임시로 결정할 것“을 말했다.

특히 김 사무처장은 “생명과 직결된 항암신약은 시판 후 급여가 되기 전까지 동정적 사용 프로그램이나 약제 무상공급 프로그램을 의무적으로 시행해야 한다”며 “글리벡 이후에는 제약사와 정부가 거의 하지 않고 있는 것이 문제”라고 꼬집었다. 2001년 만성골수성백혈병 치료제인 ‘글리벡’의 시판 후 인도적 차원의 ‘동정적 사용 프로그램’ 사용해 환자들에게 약기 조기에 공급된 바 있다. 

여기서 ‘동정적 사용 프로그램(Expanded Access Program)’이란 불치병에 걸렸거나 말기암 환자가 적절한 치료제가 없어 치료를 포기하는 상황에 이를 경우 식약처가 시판허가 전의 신약을 무상으로 공급해주는 제도다. 

김 사무처장은 “신속한 환자 접근성 보장을 위한 기금을 조성하는 것도 하나의 대안”이라며 “건강증진기금, 복권기금 등의 기금 공공재원과 치료비 지원사업을 하는 민간복지단체의 민간기금 등을 통해 치료비를 마련하는 것도 방법“이라고 말했다. 

newsroom@kukinews.com