[쿠키뉴스=박예슬 기자] 보건복지부와 식품의약품안전처는 지난 5일 복지부 보건의료정책실장 주재로 ‘제1차 보건산업 제도개선위원회’를 열고, 의료기기산업 분야의 발전을 위한 구체적인 제도개선방안을 논의한 결과를 16일 발표했다.

‘보건산업 제도개선위원회’는 의료기기, 제약 등 보건산업 각 분야의 발전을 촉진하기 위해 필요한 제도 개선과제를 논의하고자 새롭게 구성된 협의체다. 이번 1차 회의에서는 8개의 의료기기 분야 제도개선 과제를 놓고 복지부 내 산업육성 담당 부서와 제도·규제 담당부서, 관계부처, 보건의료·건강보험·보건산업 분야 학계 전문가, 제도 관련 공공기관 관계자 등이 참여해 토론을 벌였다.

이번 토론을 통해 추진방향을 확정한 주요 제도개선과제를 살펴보면, 우선 로봇, IT 등 혁신적 의료기술에 대한 보상체계를 개선할 계획이다. 로봇, AI(인공지능), IT, 3D 프린팅 등 미래 유망기술에 대해서는 신의료기술 평가시 별도 평가체계를 마련하고, 올해 말 신기술이 적용된 의료행위에 대해 임상적 효과성, 비용 효과성 등 개선점이 있는 경우 가격을 보상하는 방안을 검토하기로 했다.

‘흡수성체내용지혈용품’ 별도산정도 추진한다. 2012년 이후 의료기기로 허가된 제품은 치료재료 가격산정 절차를 거쳐 조속히 건강보험 급여를 적용하고, 2012년 이전 허가된 제품은 해당업체와의 협의를 거쳐 의약품에서 의료기기로 관리전환하여 관리체계를 일원화하는 방안을 추진할 계획이다.

또한 건강보험심사평가원(심평원) 및 한국보건의료연구원(NECA)에서 인허가 취득 전에도 예상되는 신의료기술평가·보험등재 방향을 컨설팅해주는 ‘사전검토제’를 도입해 기업의 궁금증을 해소하도록 할 예정이다.

신개발 의료기기가 기존 품목 분류에 해당하지 않을 때, 새로운 품목으로 정할지 여부를 결정하는 재분류 절차를 밟게 된다. 이와 관련 재분류 결과 이의가 있는 경우에는 식약처에 의견을 제시할 수 있으며, 의료기기위원회에서 재논의도 가능함을 관련 단체 등을 통해 업계에 안내‧홍보하기로 했다.

복지부-식약처-심평원-NECA 간 협의체를 이달 구성하고 공통된 분류기준을 올해 말에 마련키로 했다. 이를 통해 절차상 문제점을 최소화하고 새로운 체외진단의료기기가 보다 신속히 시장에 진출할 수 있도록 할 계획이다.

기존에는 의료기기 기업이나 의료기관 등에서 심평원에 건강보험 요양급여 결정을 신청했을 때, 현재 진행 중인 상황을 구체적으로 알기 어려운 경우가 많았다. 이에 앞으로 요양급여 결정신청 진행상황을 홈페이지나 SMS 등을 통해 단계별로 구체적으로 안내하도록 개선할 계획이다.

아울러 신속평가대상을 확대해 교과서, 임상진료지침에 기반한 의료기술 등에 대해서는 보다 신속한 평가를 진행하는 방안을 마련키로 했다. 또 심평원 홈페이지의 검색 시스템을 사용자가 활용하기 쉽도록 개편하고, 컨설팅을 통해 궁금한 사항을 해소하도록 할 계획이다.

이날 회의를 주재한 김강립 복지부 보건의료정책실장은, “이제 보건의료체계는 치료의 효과와 환자의 편익을 높이고 비용은 낮추는 ‘가치기반 의료’를 화두로 발전을 모색해야 하며, 이를 뒷받침할 수 있는 신개발 의료기기‧기술의 역할이 매우 중요하다”고 지적했다.

또한 “이러한 신기술 개발을 중심으로 보건산업이 미래 성장동력으로서 발전할 수 있도록 앞으로도 꾸준히 제도개선과 산업지원을 추진할 계획”이라고 말했다.

한편 복지부와 식약처는 6월 말에 제2차 제도개선위원회를 열고, 제약 및 의료기기 분야 제도개선 과제를 발굴해 논의할 예정이다. yes228@kukinews.com