한미약품은 자사가 개발한 지속형 호중구감소증 치료 바이오신약 ‘롤론티스(성분 에플라페그라스팀)’의 임상3상 결과가 파트너사 스펙트럼을 통해 2018 세계암보존치료학회(Multinational Association of Supportive Care in Cancer/MASCC)에서 구연 발표됐다고 2일 밝혔다.
롤론티스는 한미약품이 지난 2012년 스펙트럼에 라이선싱한 장기지속형 G-CSF 바이오신약이다. 이번 발표에는 ADVANCE(첫 번째 3상) 및 RECOVER(두 번째 3상) 임상 결과가 포함됐다.
임상 3상은 호중구감소증을 앓는 초기 유방암 환자 등 총 600여명을 대상으로 진행됐다. 첫 번째 임상인 ADVANCE 연구에 따르면 롤론티스는 Cycle 1에서 경쟁약물인 페그필그라스팀(뉴라스타)과 비교해 절대위험(absolute risk)이 8.5%(95% 신뢰구간: 0.2-16.2%) 낮았다. 부작용 발현은 두 치료군 간에 유의미한 차이가 없었다.
두 번째 임상인 RECOVER에서는 롤론티스가 페그필그라스팀과 비교해 1차 유효성 평가변수인 중증 호중구감소증 발현기간(duration of severe neutropenia)에서 비열등성을 입증했다.
임상을 주도한 리 슈왈츠버그 교수(University of Tennessee Health Science Center)는 “롤론티스의 부작용 발생율이 페그필그라스팀과 유사하고 ‘절대 위험’은 오히려 더 낮은 내용의 이번 데이터는 롤론티스의 잠재적 가치를 알리는데 도움이 될 것”이라고 말했다.
송병기 기자 songbk@kukinews.com
