정부가 안전성 우려가 적은 의료기술과 의료기기에 대한 평가 방식이 ‘선(先) 진입-후(後) 평가(포괄적 네거티브 규제)’로 전환을 추진한다. 또 정부는 체외진단검사분야 신의료기술평가도 사전평가에서 사후평가로 바뀌고, 체외진단기기 시장진입 소요 기간을 기존 390일에서 80일 이내로 대폭 줄이기로 했다.

문재인 대통령인 19일 혁신성장을 실현하는 첫 번째 현장 행보로 분당서울대병원 헬스케어혁신파크를 찾아 이러한 내용의 ‘혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안’을 발표했다.

<문재인 대통령 연설 전문>

보건산업 관계자 여러분, 반갑습니다. 의료기기 규제혁신을 위한 현장방문에 함께 해 주셔서 감사합니다.

방금, 소명이 어머니의 이야기 잘 들었습니다. 아픈 아이를 둔 어머니의 마음이 얼마나 애가 타고 속상했을까 싶습니다.그래도 어머니의 간절한 노력 덕분에 소명이의 밝고 건강한 모습을 볼 수 있어서 무척 다행스럽습니다.

소명이 어머니의 이야기는 의료기기의 규제에 대해 우리에게 깊은 반성을 안겨주었습니다.

많은 아픈 사람들과 가족들에게 희망을 준 소명이와 소명이 어머니에게 큰 격려의 박수를 보내주시기 바랍니다.

의사의 진료를 돕고 환자의 치료에 도움을 주기 위해 많은 노력을 기울여 개발된 의료기기들이 규제의 벽에 가로막혀 활용되지 못한다면, 무엇보다 절실한 환자들이 사용할 수 없게 된다면, 그보다 더 안타까운 일이 없을 것입니다. 그럴 때 우리는 누구를 위한 규제이고, 무엇을 위한 규제인지 묻지 않을 수 없습니다. 오랜 세월 의료기기의 사용을 기다려온 환우와 가족들을 더 깊이 좌절하게 한 기가 막힌 사례들도 있습니다.

물론, 국민의 안전과 생명윤리에 대한 부분이라면 더욱 조심스럽고 신중하게 접근해야 할 것입니다.

그러나 안전성이 확보되는 의료기기의 경우 보다 신속하게 시장에 진입하고 활용될 수 있도록 규제의 벽을 대폭 낮추고, 시장진입을 위한 절차에 소요되는 기간을 획기적으로 단축시킬 필요가 있습니다.

잘 만들어진 의료기기 하나는 고치기 어려운 환자를 한 명이라도 더 살려낼 수 있습니다. 더 쉽고 빠르게 질병을 찾아낼 수 있습니다. 중증질병을 예방할 수 있습니다. 우리는 우리가 가지고 있는 혁신기술을 의료현장에서 사람을 살리고 치유하는데 충분히 활용할 수 있어야 합니다.

보건산업 관계자 여러분, 생명을 지키기 위한 새로운 도전을 지원하겠습니다. 여러분의 도전이 가로막하지 않도록 하겠습니다. 의료기기 산업의 낡은 관행과 제도, 불필요한 규제를 혁파하는 것이 그 시작이 될 것입니다.

그동안 의료기기는 개발보다 허가와 기술평가를 받기가 더 어렵다는 말을 들었습니다. 허가를 받기 위해 여러 정부기관을 뛰어다녀야 하고, 기술평가를 받을 때 제품에 대해 설명할 기회를 주지 않는 경우도 많았습니다. 혁신적인 제품이 제대로 평가받고, 제 때 신속하게 출시될 수 없는 구조입니다. 이 비효율적인 구조를 획기적으로 개선하겠습니다.

저는 오늘, 규제혁신 첫 번째 현장으로 찾은 헬스케어혁신파크에서 의료기기 규제혁신에 대해 약속합니다.

첫째, 첨단 의료기기가 신속하게 시장에 출시될 수 있도록 하겠습니다. 첨단 의료기기에 대해서는 별도의 평가절차를 만들어 혁신성이 인정되면 즉시 시장에 출시할 수 있도록 하겠습니다. 유방암 수술 후 상태 진단 키트를 개발하고도 국내에 임상문헌 근거가 없다는 이유로 출시를 허가받지 못한 사례도 있습니다. 이제 이런 일은 없어질 것입니다.

둘째, 안전성이 확보된 체외진단 기기에 대해서는 절차를 간소화하고, 단계적으로는 사후평가로 전환하는 포괄적 네거티브 규제로 바꾸겠습니다. 혈액이나 소변을 이용해 질병과 감염여부를 진단하는 체외진단기부터 제도를 도입할 것입니다. 시장 진입에 1년 이상 소요되던 것이 80일 이내로 줄어들 것으로 기대하고 있습니다. 사람 몸에 사용하지 않고 의사 진료 편의를 위한 기기는 식약처의 허가만 받으면 될 수 있도록 절차를 대폭 줄이겠습니다.

셋째, 어렵고 힘든 인허가 과정을 쉽게 만들겠습니다. 현재 의료기기의 허가, 신기술 평가, 건강보험 적용을 위해서는 식약처, 보건의료연구원, 심평원에서 따로 인허가를 받아야 합니다. 3가지 절차가 동시에 진행될 수 있는 통합서비스를 제공하겠습니다.

아울러 기술개발부터 시장 출시와 보험 등재까지 규제절차의 전 과정에 대한 통합 상담을 실시하겠습니다. 규제 진행과정을 전면 개방하여 공정하고 투명하게 바꾸겠습니다. 개발자가 직접 평가과정에 참여해 설명할 수 있는 기회도 갖게 될 것입니다. 평가정보를 전면 공개해 의료기기 개발에 대한 불확실성을 해소하겠습니다.

보건산업 관계자 여러분, 세계 의료기기 시장은 매년 5%씩 빠르게 성장하고 있습니다. 일자리 창출 효과도 다른 제조업에 비해 더 큽니다. 또한 인공지능과 빅데이터 같은 첨단 기술의 융복합이 활발하게 이루어지는 분야입니다. 관련 산업의 동반발전도 이끌어 낼 수 있습니다.

미국, 일본, 중국은 이미 혁신적인 의료기기 지원을 위한 법을 제정하였고, 보건의료산업을 국가전략산업으로 육성하고 있습니다. 우리도 그동안 첨단의료기기 인·허가 가이드라인을 마련했습니다. 우리의 의료기기 산업은 연평균 9%의 고속성장을 보이고 있습니다. 정부의 의료기기 연구개발 지원도 2016년 3600억원을 넘었고 작년에 더욱 확대되었습니다.

정부는 여기서 더 나아가 의료기기 산업을 미래 신산업으로 육성하겠다는 의지를 가지고 있습니다. 우리는 이미 세계적 수준의 의료 인력과 시스템을 갖추고 있습니다. 의사의 진료경험과 병원의 연구성과는 소중한 자산입니다. 이 자산을 현장에서 꼭 필요한 의료기기 개발로 이어지도록 하겠습니다.

전국에 연구중심병원을 늘리고, 그 안에 산병협력단을 설치해 산학협력단과 동일한 혜택을 부여하겠습니다. 국산 의료기기의 성능을 개선하고, 외국 제품과 비교테스트를 할 수 있는 병원 테스트베드에 대한 지원도 확대하겠습니다.

의료기기 산업 육성을 위한 제도적, 재정적 기반도 갖추겠습니다. 의료기기산업육성법과 체외진단의료기기법을 제정하여 혁신적 의료기술 개발을 촉진하는 산업생태계를 조성하고, 체외진단의료기기 개발을 활성화하겠습니다. 300억원 이상 규모의 기술창업 펀드를 조성해 혁신기술과 아이디어가 사업화될 수 있도록 하겠습니다.

보건산업 관계자 여러분, 의료기기 산업은 국민의 생명과 건강을 다루는 중요한 분야입니다. 생명이 소중한 만큼 새로운 의료기기를 만들어내고자 하는 여러분의 열정에 정부는 날개를 달아드려야 합니다.

규제혁신이 쉽지 않은 분야이지만, 의료기기 산업에서 규제혁신을 이뤄내면 다른 분야의 규제혁신도 활기를 띨 것입니다. 우리 의료기기 산업이 세계 최고 수준으로 우뚝 서도록 정부가 노력하겠습니다. 여러분도 힘을 모아주시기 바랍니다. 감사합니다.

송병기 기자 songbk@kukinews.com