SK바이오팜은 뇌전증 신약 후보물질 세노바메이트(Cenobamate)에 대해 미국 식품의약국(FDA)에서 신약판매 허가신청서(NDA, New Drug Application) 심사가 시작됐다고 최근 밝혔다.

회사 측은 지난해 11월 세노바메이트에 대한 NDA를 제출했다. SK바이오팜에 따르면 최종 허가 여부는 ‘처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)’에 따라 약 10개월의 검토 기간을 거쳐 올해 11월 21일에 이뤄질 전망이다.

세노바메이트는 SK바이오팜이 국내 기업 최초로 기술수출 없이 후보물질 발굴부터 임상시험, FDA 허가 신청까지 독자적으로 진행하고 있는 뇌전증 신약 후보물질이다. SK바이오팜은 FDA의 시판 허가를 획득하면 미국 상업화 과정 역시 미국 법인인 SK라이프사이언스를 통해 독자적으로 수행한다는 방침이다.

앞서 SK바이오팜은 세노바메이트의 효능과 안전성을 평가한 대규모 임상시험 결과를 바탕으로 2018년 11월에 NDA를 제출했다. 해당 임상시험은 1900여명의 환자들을 대상으로 진행됐고, 그 결과는 미국신경과학회(AAN)와 미국뇌전증학회(AES) 연례회의 등 전문학회 학술행사를 통해 발표되기도 했다.

미국에서의 신약판매 허가신청(NDA) 과정은 제약사가 신약판매 허가 신청을 위해 준비한 자료와 신청서들을 전달하면 FDA는 검토하기에 적합한지 문서를 확인 후 등록 절차(filing)를 진행한다.

이 절차가 완료되면 FDA는 제약사에게 ‘신약판매 승인신청 접수(NDA Acceptance for review)’를 통보한다. 이는 본격적인 검토 과정에 진입했는 것을 의미한다. 심사 기간은 통상적으로 신약판매 승인신청 접수일로부터 10개월 정도 소요된다. 

SK바이오팜 조정우 대표는 “지난 10여년 간 미국 내에서 임상에 참여한 전문의들과 환자들과 함께 세노바메이트의 약효와 안전성에 대해 교류해왔다. 이러한 경험을 바탕으로 이미 미국 내 판매를 위한 준비를 적극적으로 해왔다”면서 “세노바메이트의 상업화를 통해 글로벌 제약사로 도약하는 것이 목표”라고 말했다.

뇌전증은 전 세계적으로 약 6500만명이 앓고 있는 질환이다. 이 중 최소 3분의 1 가량은 기존 약물로도 치료가 어려워 발작으로 고통 받고 있는 것으로 알려져 있다. 일부 뇌전증 환자들은 현재 시판되고 있는 치료제를 통해 발작 빈도 및 정도의 감소를 경험했으나, 여전히 발작 증세가 완치되지 않는 것으로 조사결과도 있다.

송병기 기자 songbk@kukinews.com