바이오헬스 규제 완화 법안 통과에 산업계·시민단체 갈등

의료기기협회 '환영' vs 의료연대본부 '즉각 폐기'

기사승인 2019-03-28 00:07:00

국회 보건복지위원회 법안심사소위원회(이하 '복지위 법안소위')를 통과한 3건의 바이오헬스 규제 완화 법안에 대해 찬반양론이 거세다.

복지위 법안소위는 지난 25일 첨단재생의료법과 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법안’(혁신의료기기법), ‘체외진단의료기기법안’(체외진단기기법)을 통과시켰다.

이에 대해 의료기기산업계는 환영의 뜻을 보였다. 이경국 한국의료기기산업협회장은 “우리나라 의료기기산업은 대표적인 중소기업 중심의 산업구조로 되어 있다”며 “세계 9위권의 시장 규모와 최근 5년간 평균 신장률 8%를 유지하는 미래신성장동력 산업으로 최근에는 일자리 창출산업에 주목받고 있다”고 밝혔다.

이 회장은 “국내 의료기기산업은 지난 2003년 의료기기법 제정을 기반으로 의료기기 산업발전을 위한 기본계획을 수립하는 계기가 됐지만, 의료기기산업 진흥을 위한 법안은 미비했다”며 “제약산업은 관련 산업육성법을 통해 제조산업 활성화와 수출 증대라는 큰 성과를 거뒀지만, 의료기기는 관심의 대상에서 벗어나 어려움이 있었다”고 주장했다.

또 “기술적 발전 속도는 현재보다 더 빨라질 것으로 예상하나 법령·규제가 이러한 변화를 따라가지 못했다”며 “우리나라뿐만 아니라 보건의료 선진국도 같은 상황으로 이를 보완하기 위해 특례 규정의 신설이나 규제의 틀을 바꾸는 제도 혁신을 하고 있다”고 주장했다.

반면, 시민사회단체는 반대 입장을 보였다. 의료연대본부는 첨단재생의료법, 혁신의료기기법, 체외진단기기법을 보건의료 규제 개악3법으로 규정하고 "건강상의 위해와 불필요한 의료비 부담을 환자와 국민에게 모두 전가하고 의료기기 업체와 줄기세포 관련 산업체의 이윤창출 목적으로 법을 만든 현 정부의 발상은 지극히 비윤리적이고 지탄받아야 마땅하다"며 즉각 폐기할 것을 촉구했다.

안전성·유효성이 확립되지 않은 의료기술의 조기 상용화를 촉진하려는 별도의 제정 법률로 기존 기술보다 마치 큰 효과가 있는 것처럼 국민을 호도했다는 주장이다.

의료연대본부는 "재생의료와 바이오의약품, 인공지능 기반 등의 특정 의료기술들은 아직 임상현장에 확산하기 어려운 검증단계에 있는데 ‘첨단’, ‘혁신’이라는 이름으로 포장하고 환자와 국민을 현혹시키고 있다"며 "해당 법안이 국민안전 위협 법안이자, 산업계 특혜목적의 제도 개악을 통해 보건의료의 시장 종속화를 촉진하는 명백한 의료민영화 법안"이라고 강조했다.

또 의료기기 규제완화 법률도 임상적 유효성 검증이 불충분한 ‘출현단계’의 특정기술을 ‘혁신의료기기’로 임의 분류하고 각종 특례를 적요해 상업적 활용을 꾀하겠다는 것이라고 주장했다. 혁신의료기기 지원 법률은 임상적 혁신성과는 거리가 먼 조기기술들을 식약처가 임의로 ‘혁신의료기기’로 지정하도록 허용했다는 것이다.

의료연대본부는 "신성장 동력을 앞세워 보건의료를 재단하는 규제 완화 일변도는 국민을 볼모로 삼는 행위라는 점을 국회는 정확히 인지해야 한다며 규제개악 3법의 법안소위 통과를 강력히 규탄한다"고 밝혔다.

한편 국회 보건복지위원회 법안소위를 통과한 '첨단재생의료법'은 세포치료·유전자치료·조직공학치료 등 첨단재생의료 임상연구를 할 수 있는 근거를 마련하고 첨단바이오의약품에 대한 안전관리체계를 담은 것이 주된 내용이다. 복지위는 조건부 허가대상을 암이나 희귀질환 등으로 축소 조정해 재생의료분야 활성화 지원과 환자의 안전성 확보를 모색했다고 밝혔다.

'혁신의료기기법'은 혁신형 의료기기 기업을 지원하고 혁신 의료기기 허가·심사 특례를 마련하는 내용이 담겼다. 다만 의료기기의 발전을 위해 혁신의료기기에 대한 건강보험급여 및 신의료기술평가 특례 적용 규정을 포함할 필요가 있다는 의견이 제시됐지만, 안전성·유효성이 검증되지 않은 의료기기 확대 우려가 있다는 지적을 고려해 해당 특례 적용 규정은 포함되지 않았다.

'체외진단의료기기법'은 체외진단의료기기에 대해 별도 안전관리 체계를 마련하는 것이 주된 내용이다. 해당 법안은 동반진단의료기기와 의약품 동시 심사제, 임상검사실 체외진단검사 인증제 등 체외진단의료기기의 특수성을 반영한 관리체계를 마련하는 내용이 골자다. 복지위는 세 법안 모두 의견을 수렴하는 공론화 과정을 거쳐 법안을 통과시켰다고 밝혔다.

노상우 기자 nswreal@kukinews.com