[쿠키뉴스] 한성주 기자 =미국 식품의약국(FDA)은 지난 11일 코오롱티슈진이 개발 중인 골관절염 세포유전자치료제 ‘인보사’의 미국 임상 3상 시험을 재개토록 했다.
인보사는 사람의 연골에서 추출한 연골세포(제1액, HC)와 TGF-β1 유전자를 도입한 형질전환세포(제2액, TC)를 3:1의 비율로 섞어 관절강 내에 주사하는 골관절염 치료제다.
13일 코오롱티슈진에 따르면 FDA는 11일자로 회사 측에 ‘임상보류 해제(Remove Clinical Hold)’공문을 보내고 “(인보사에 대한) 모든 임상보류 이슈들이 만족스럽게 해결됐다”며 “우리(FDA)는 임상보류를 해제했으며 코오롱티슈진은 인보사의 임상시험을 진행해도 좋다”고 밝혔다.
이에 따라 회사는 FDA가 지난해 5월 인보사 임상보류 결정을 한 지 11개월여 만에 다시 임상을 재개할 수 있게 됐다. 임상 재개 결정에 대해 회사 측은 ‘FDA가 이전까지 제출한 임상시험 데이터의 유효성을 인정한 것’이라고 설명했다. 회사는 ‘형질 전환된 신장유래세포(인보사2액)로 환자투약을 포함한 임상 3상 시험을 계속해도 좋다는 점을 (FDA가) 인정했다는 의미’라고 부연했다.
FDA는 임상보류 해제 공문 전송과 함께 연례보고서에 제출된 ▲인보사 생산공정 개선 방안 ▲임상시료 안정성 데이터 등도 추가로 요청했다. 회사 관계자는 “이 요청은 이번 임상보류 해제와는 무관한 내용으로 충분히 해결할 수 있는 내용”이라고 밝혔다.
회사는 임상시험계획서와 임상시험환자 동의서류 등에 대한 보완절차를 마치는대로 임상시험 환자투약을 진행할 예정이다. 회사 관계자는 “앞으로 진행할 미국 임상 3상 시험을 철저하게 수행해 세계 최초의 골관절염 세포유전자치료제로서의 인보사 가치를 입증하겠다”고 밝혔다.
앞서 FDA는 지난해 5월3일 인보사 미국 임상 3상에 대해 임상보류를 결정했다. 당시 FDA는 인보사 구성 성분에 대한 ▲특성 분석 ▲성분 변화 발생 경위 ▲향후 조치사항 등을 제출할 것을 요구했다. 이어 지난해 9월20일에는 1차 제출한 자료에 대한 보완자료를 추가로 요청했다. 이에 따라 회사는 FDA의 요청에 상응하는 실험 자료를 제출했다.
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