[쿠키뉴스] 유수인 기자 = 식품의약품안전처가 메디톡스의 보툴리눔 제제 ‘메디톡신주(클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형)’의 위해성 우려는 낮다고 판단하면서도 품목을 취소하고 제조･판매･사용을 중지시킨 배경에 대해 관심이 쏠린다.

현재 식약처는 허가와 다른 성분을 사용하면 안 된다는 법적 근거가 있고, 위반 행위의 심각성이 커 식약처의 재량에 따라 이같은 결정을 내렸다는 입장이다. 22일 식약처 바이오의약품품질관리과 관계자에 따르면, 의약품 행정처분 기본 원칙은 약사법에 따른다. 

약사법 제76조를 보면, 메디톡스의 메디톡신주는 제62조를 위반했다. 이는 의약품 제조업자, 품목허가를 받은 자 등은 허가·변경허가 또는 신고·변경신고된 내용과 다른 의약품을 제조·판매할 수 없다는 조항으로, 이 경우 식약처장은 품목제조 금지 또는 품목수입 금지를 명하거나, 1년의 범위에서 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있다.

아울러 전부 또는 일부가 불결한 물질 또는 변질이나 변한 의약품, 이물질이 섞였거나 부착된 의약품 등도 처분을 받을 수 있다. 최근 식약처 행정처분 사례를 보면, 17일 품목 허가취소 처분을 받은 오스틴제약의 ‘에스디정(방기황기탕건조엑스)’은 유효성분이 검출되지 않아 약사법 제62조, 제72조 등에 근거해 품질 부적합 판정을 받았다. 조화제약의 조화위령선은 유통한약재 품질검사에서 중금속 시험 부적합 판정을 받아 약사법 제62조 제11호를 위반해 품목 제조업무정지 3개월 처분을 받았다.

식약처 관계자는 “의약품 처분 기준은 약사법에 있다. 어떤 위반사항에 대해 어떤 처분을 해야 하는지 구체적으로 나와 있고, 재량 처분도 가능하다”며 “메디톡신주의 경우 법적 근거도 있지만 위반 행위가 커서 식약처 재량에 따라 품목취소 결정을 내렸다”고 설명했다.

결국 식약처가 메디톡신주에 대해 행정처분을 내린 이유는 검찰이 무허가 원액을 사용한 제품의 생산, 원액 및 역가 정보 조작을 통한 국가출하승인 취득, 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반해 제품을 제조·판매하는 등 약사법을 위반한 메디톡스와 정현호 메디톡스 대표를 기소한 데 따른 것이다. 

식약처는 검찰로부터 범죄사실 등 수사결과 및 공소장을 제공받아 해당 품목 및 위반사항을 확인하고, 품목허가 취소 절차에 착수한 상태다. 다만, 행정절차 상 소요되는 기간을 감안해 소비자 보호 및 사전 예방 차원에서 잠정적으로 제조·판매중지를 명령했다. 

다만, 식약처는 실제 소비자에게 끼치는 영향은 크지 않을 것으로 보고 있다. 기준보다 유효성분 함량 또는 역가가 낮은 경우 기대했던 효과가 나타나지 않을 수 있으며, 지나치게 높지 않다면 안전성 우려는 적다는 것. 그럼에도 이번 사건에서 확인된 원액의 기준 부적합이 소비자에게 끼치는 영향 등에 대해 최종적으로 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 안전성을 종합평가한 후 필요한 조치를 취하기로 했다.

앞선 관계자는 “품목허가 취소를 위해서는 상대방(메디톡스)의 의견를 검토하는 절차가 필요해 일정 시간이 소요된다. 우선 소비자 보호 차원에서 제조‧판매를 중지했고, 한 달 이내로 안전성을 평가해 그 결과를 공개할 예정이다”라고 전했다. 

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