[의료기기 소식] 셀리턴, 의료기기 GMP 인증 획득 外

기사승인 2020-06-02 10:17:59

셀리턴 제공. ◎셀리턴, 의료기기 GMP 인증 획득= 셀리턴이 식품의약품안전처로부터 의료기기 제조 및 품질관리 기준에 대해 GMP(Good Manufacturing Practice) 적합 인증을 획득했다고 2일 밝혔다.

의료기기 GMP 적합 인증은 의료기기제조업자가 생산하는 의료기기가 안전하고 유효한지, 의도된 용도에 적합한 품질로 일관성 있게 생산할 수 있는지를 보증하기 위한 품질보증체계다. 셀리턴은 의료기기 GMP 적합 인증을 획득함에 따라 헬스케어 시장 진출을 본격화할 수 있는 기반을 구축했다고 평가했다.

또한 현재 미용기기로 분류되는 LED마스크, 넥케어 제품에 대한 자재관리, 제품관리, 출고관리 등을 의료기기 품질관리 수준으로 엄격하게 관리해 셀리턴 뷰티 디바이스의 품질 경쟁력을 높이고 고객만족을 높여 나가겠다고 밝혔다.

셀리턴은 현재 본격적인 의료기기 생산에 앞서 필요한 제조품목허가 절차를 진행 중에 있으며, 식약처 최종 승인을 거쳐 올 하반기부터는 본격적으로 의료기기 생산과 판매가 가능할 전망이다. 이와 더불어 올 한해 출시 예정중인 뷰티&헬스케어 융합 신제품 개발에 속도를 내어 미용기기부터 의료기기까지 다양하게 출시할 계획이다. .

셀리턴 관계자는 “의료기기 GMP 적합 인증은 뷰티와 헬스케어를 융합한 혁신성장의 기반을 구축했다는데 의미가 있다”면서 “앞으로 미용기기부터 의료기기까지 뷰티와 헬스케어를 넘나드는 혁신 제품을 선보이며 K뷰티, K헬스 대표기업으로 성장하도록 노력하겠다”는 포부를 밝혔다.

마크로젠 제공. ◎마크로젠-에이뉴힐, 개인 맞춤형 헬스케어 서비스 업무협약= 정밀의학 생명공학기업 마크로젠은 회원직접판매 헬스케어 전문기업 에이뉴힐과 DTC 유전자검사 기반의 개인 맞춤형 헬스케어 서비스 업무협약(MOU)을 체결했다고 2일 밝혔다.

이번 협약에 따라 양사는 유전자검사 기반의 개인 맞춤형 헬스케어 서비스 ‘지노랩(GENO LAB)’을 공동 개발하고 국내외 DTC 유전자검사 분야 공동 사업개발 및 연구개발 협력, 헬스&뷰티 케어를 포함한 웰니스 산업 전반에 대한 정보 교류 및 발전방안 모색, 온∙오프라인 공동 영업 및 마케팅 활동 등 다양한 협력 활동을 이어갈 계획이다.

양사가 공동 개발한 ‘지노랩’은 개인의 타고난 유전자형과 현재 식습관 및 생활 습관을 기반으로 자신의 건강 상태에 최적화된 솔루션을 제공하는 스마트 헬스케어 서비스 브랜드다. 사용자는 유전자검사와 식생활 설문 결과가 통합 분석된 종합 결과 리포트는 물론, 에이뉴힐의 건강 상담 전문가를 통한 1:1 맞춤 건강 솔루션을 제공받을 수 있어 현재 몸 상태에 최적화된 맞춤 관리를 할 수 있다.

에이뉴힐 김충륜 대표는 “양사의 기술과 노하우가 집약된 유전자검사 서비스 출시를 통해 헬스케어 전문기업으로, 회원들에게 더 다양한 사업 기회를 제공할 계획이다”라고 말했다.

마크로젠 이수강 대표는 “이번 에이뉴힐과의 협업을 통해 많은 고객이 보다 쉽게 유전자검사를 이해하고 경험할 수 있도록 한 단계 더 차별화된 서비스를 개발하고, 고객 만족 극대화에 나섰다”며 “향후 마크로젠은 다양한 헬스케어 전문 기업과 협업하여 새로운 판로를 개척하고, 고객 접점을 지속적으로 강화할 예정이다”라고 밝혔다.

젠큐릭스 제공 ◎젠큐릭스, 중국 여성암 전문 진단 기업과 전략 제휴= 젠큐릭스가 중국의 여성암 전문 진단 기업 북경유순의학검사실험실유한회사(北京优迅医学检验实验室有限公司, 이하 유순)와 유방암 예후예측 검사인 진스웰 BCT의 중국 내 서비스를 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 1일 밝혔다.

중국 북경에 본사를 둔 유순은 중국 최고 유전자 분석기업인 BGI(Beijing Genomics Institute)의 투자를 받아 설립된 여성암 전문 진단 기업이다. 유방암 예후진단 서비스를 중국 현지에서 제공할 수 있는 진단센터를 운영하고 있으며, 중국 전역을 커버할 수 있는 유방암 전문 영업조직을 갖추고 있어 젠큐릭스의 진스웰 BCT 중국 사업을 함께 추진할 파트너로 최종 낙점됐다.

젠큐릭스는 국내 시장에서 진스웰 BCT 론칭 이후 중국 시장 진출을 위해 지난해 중국 절강대학부속병원 임상센터와 중국 내 공동 임상연구, 인허가 및 학술 네트워크 상호 지원을 위한 양해각서를 체결했으며, 북경대학교병원(북경), 중국의학과학원 종양병원(북경), 푸단대학교병원(상해) 등과도 임상연구 협력을 추진하고 있다. 이번 유순과의 전략 제휴를 통해 하반기부터 실질적인 중국 내 서비스 판매가 가능할 것으로 예상하고 있다.

젠큐릭스 박현욱 부사장은 “지난해 말 유순의 최고경영진 일동이 당사를 방문해 협력 방안을 제안한 이후 꾸준히 실무적 협력방안에 대한 논의를 진행해 왔다”며 “양사간 중국 유방암 예후진단 검사 시장의 성장 잠재력에 대한 뚜렷한 공감대가 형성되어 있으며, 이를 바탕으로 하반기 북경을 시작으로 내년까지 중국 전역의 주요 병원에서 진스웰 BCT 검사가 가능하도록 할 것”이라고 밝혔다.

romeok@kukinews.com