[쿠키뉴스] 유수인 기자 = 다국적 제약사 화이자의 코로나19 백신이 90% 이상의 효과를 냈다는 중간 결과가 발표되고, 일라이릴리의 항체치료제가 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA) 소식이 들리면서 국내 치료제 및 백신 개발 현황에 대한 관심이 쏠리고 있다. 

10일 식품의약품안전처에 따르면, 현재 진행 중인 코로나19 관련 약물 임상시험은 치료제 19건, 백신 2건 등 총 21건이다.

백신은 제넥신(GX-19)이 환자를 모집해 임상시험을 진행하고 있다. 제넥신은 지난 6월 식약처로부터 코로나19 DNA 백신 후보물질 'GX-19'의 임상 1/2a상을 승인받았다. 

이외에도 SK바이오사이언스와 진원생명과학이 각각 식약처에 코로나19 백신 임상 1상 시험 계획을 신청하고 결과를 기다리고 있는 것으로 알려진다. SK바이오사이언스는 다국적 제약사 아스트라제네카, 노바백스의 코로나19 백신을 위탁생산하는 것과는 별개로 자체 개발을 진행하고 있다. 

진원생명과학은 다른 코로나19 백신과 비교해 스파이크 항원 이외에 1개 항원을 추가해 효능을 높이고, 대규모 접종에 대비한 기기를 개발하는 등의 시도를 하고 있으며 양사 모두 연내 임상 1상에 들어갈 수 있을 것으로 기대하고 있는 상황이다. 

LG화학도 코로나19 백신 개발을 추진하고 있다. LG화학은 지난달 바이오벤처 셀리드에 이어 이날 스마젠과도 코로나19 백신 개발을 위한 협약을 체결했다.  

치료제로는 항바이러스제, 중화항체치료제, 혈장분획치료제, 면역조절제가 개발 중이다.

항바이러스제로는 부광약품의 레보비르, 신풍제약의 피라맥스, 대웅제약의 DWJ1248 등이 환자 대상 임상 2상 시험을 진행 중이다. 

혈장분획치료제인 녹십자의 GC5131와 면역조절제인 엔지켐의 EC-18도 각각 8월, 5월에 승인돼 2상 임상 중에 있다.

현재 개발 속도가 빠른 분야는 '항체치료제'로, 셀트리온의 제품이 코로나19 경증~중등증 환자를 대상으로 2/3상 임상시험을 다국가 임상으로 진행하고 있다. 항체치료제란 코로나19 완치자의 혈액에서 강력한 바이러스 중화능력을 보이는 항체를 선별하고, 그 항체 유전자를 삽입한 세포를 배양해 대량 생산된 항체로 만든 의약품을 말한다. 

참고로 해외에서 개발되고 있는 항체치료제로는 릴리사(社)와 리제네론社의 제품이 코로나19 경증~중등증 환자를 대상으로 2/3상 임상시험을 진행하고 있다. 두 제품 모두 지난 달 7일 미국 FDA에 긴급사용승인을 신청했으며, 이 중 릴리의 제품이 지난 9일 승인됐다. 

릴리에서 진행 중인 2상 임상시험의 중간결과 발표에 따르면 대조군 대비 시험군에서 증상 악화로 입원하는 비율이 감소했으며, 안전성 우려는 없는 것으로 나타났다. 다만, 별개로 진행 중인 중증환자 대상 3상 임상시험은 치료 효과가 부족한 것으로 나타나 조기에 종료됐다.

이와 관련해 서경원 식약처 의약품심사부장은 "우리나라의 항체치료제 개발 속도는 (다른 국가와 비교해) 조금 늦은 편"이라면서도 "FDA에서 릴리의 치료체에 대해 긴급사용신청을 승인했다고 해도 우리 쪽에 고신속 프로그램으로 지정돼야지 도입심사에 들어갈 수 있다. 현재 동 항체치료제는 프로그램 지정신청을 하지 않은 상태이며, 신청하면 우선적으로 신속히 심사할 계획이다"라고 밝혔다. 

서 부장은 화이자의 코로나19 백신 중간결과에 대해서도 "중간결과는 긍정적으로 보인다"고 평가했다. 

그러면서 "해당 결과는 중간결과이고 현재 미국, 브라질 등 6개국에서 임상 3상시험이 진행 중이다. 이 임상 3상시험은 164명의 확진자가 나오면 종료된다"며 "그렇게 되면 최종 임상결과를 종합적으로 보고 효과와 안전성에 대한 것, 면역력 지속기간, 고령자에 대한 효과 등을 종합적으로 판단할 수 있을 것으로 생각한다. 앞으로도 화이자 백신에 대해서 시험결과에 대해 면밀하게 모니터링을 하고, 정부 차원에서도 도입을 위해 논의할 것"이라고 전했다. 


suin92710@kukinews.com