[쿠키뉴스] 한성주 기자 =삼성바이오에피스의 첫 번째 안과질환 치료제 ‘SB11’(루센티스 바이오시밀러, 성분명 라니비주맙)가 미국 시장 판매허가 심사 단계에 돌입했다. 

삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)에 지난 9월 제출한 SB11의 바이오의약품 품목허가 신청서(BLA)에 대한 사전 검토가 완료됐으며, 본격적인 서류 심사가 시작됐다고 19일 밝혔다.

SB11은 다국적 제약사 로슈와 노바티스가 판매 중인 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 안과질환 치료제 루센티스의 바이오시밀러이다. 루센티스의 연간 글로벌 매출액은 약 4조6000억원이며, 그 중 절반은 미국 시장에서 발생한다.

삼성바이오에피스는 최근 비대면으로 개최된 미국 안과학회(AAO) 연례 학술대회를 통해 SB11의 글로벌 임상 3상 최종 결과를 발표했다. 회사는 총 705명의 습성(신생혈관성) 연령유관 황반변성(nAMD) 환자 대상 임상시험의 52주 데이터를 분석했다. 이를 통해 SB11과 오리지널 의약품 간의 임상의학적 동등성을 확인했다는 것이 회사 측 설명이다.

삼성바이오에피스는 현재 미국에서 자가면역질환 치료제 ‘렌플렉시스’(레미케이드 바이오시밀러, 성분명 인플릭시맵)와 항암제 ‘온트루잔트’(허셉틴 바이오시밀러, 성분명 트라스투주맙)를 판매하고 있다.

아울러 ‘에티코보’(엔브렐 바이오시밀러, 성분명 에타너셉트), ‘하드리마’(휴미라 바이오시밀러, 성분명 아달리무맙)의 판매허가를 획득했으며, ‘SB8’(아바스틴 바이오시밀러, 성분명 베바시주맙)는 지난 해 11월부터 판매허가 심사 중에 있다. 

SB11은 삼성바이오에피스가 선 보이는 여섯 번째 바이오시밀러로, 지난달 유럽에 이어 이달 미국에서 연달아 판매허가 심사가 개시되는 등 글로벌 시장 진출을 가속화했다. 

삼성바이오에피스는 안과질환 치료제로 SB11 외에도 ‘SB15’(아일리아 바이오시밀러, 성분명 애플리버셉트)를 개발 중이다. 미국 바이오젠과 후속 파트너십 계약을 통해 두 제품의 글로벌 시장 내 마케팅 인프라를 조기 구축한다는 것이 회사 측 방침이다.

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