[쿠키뉴스] 전미옥 기자 =해외 구매대행이나 온라인 직구 사이트를 통한 안마기, 부황기 등 의료기기 구매가 증가하면서 소비자들의 피해 우려가 높아지고 있다. 국내 허가가 없는 제품 구매로 법적제재를 받거나 , 검증되지 않은 제품으로 인한 위조, 불량 등 피해가 고스란히 소비자의 몫이 되고 있어서다.  

16일 한국소비자원에 따르면, 최근 3년간 해외직구 건수는 2017년 2539건, 2018년 3226건, 2019년 4299건 등으로 꾸준히 늘고 있다. 같은 기간 직구 금액도 2조2436억원, 2조9717억원, 3조6360억원으로 증가했다.

구매, 배송 대행 서비스 관련 소비자 불만도 높다. 지난해 소비자 불만 및 피해건수를 보면 직접구매는 2361건인데 비해 구매대행은 1만 1102건으로 약 5배가량 높게 나타났다.

특히 의료기기는 구매대행 서비스만 믿고 구매했다가 낭패를 볼 수 있다. 해외에서 직접 구매하는 의료기기는 현행법상 불법이기 때문이다. 

의료기기법에 따르면, 의료기기를 수입 판매자는 반드시 수입허가를 받아야 하며, 소비자들도 국내 인증된 제품에 한해 구매가 가능하다. 

개인이 의료기기를 해외직구를 통해 국내로 들여올 경우 의료기기법 제51조에 따라 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금형에 처해질 수 있다. 

불법이기 때문에 통관 과정에서 반입금지 조치되는 경우가 많고, 위조 및 불량, 부작용 등 피해 시 제대로 된 보상도 어려운 실정이다. 소비자가 해외 사이트를 통해 의료기기를 구매할 시 반드시 판매자와 제품 허가 여부를 확인해야 하는 이유다. 

이 때 외국에서 체류하는 동안 사용하던 의료기기 또는 국내에 대체할 제품이 없는 의료기기는 일부 허용되지만,'자가사용용 의료기기 요건면제확인' 등 별도의 신고 절차를 거쳐야 한다. 

국내 인증된 의료기기와 관련해서는 '의료기기전자민원창구'사이트에서 업체와 제품 정보 등을 확인할 수 있다. 의료기기산업협회 관계자는 "같은 브랜드일지라도 해외에서 판매되는 품목과 국내 허가를 득한 품목명이 다른 경우가 많다. 구매 전 '의료기기전자민원 창구'를 활용해 품목이나 판매자의 허가 여부를 확인해보는 것도 방법"이라고 설명했다. 

식품의약품안전처 관계자는 "의료기기를 해외에서 들여올 때에는 해당 의료기기품목과 판매자의 허가 여부를 반드시 확인해야 한다. 되도록 검증된 의료기기를 정상적인 국내 구매처에서 구매하는 것이 부작용 사례가 생기더라도 구제를 받을 수 있는 등 안전하다"며 "꼭 필요한 의료기기인데 국내 허가되지 않은 제품은 구매 전 식약처에 긴급도입 신청을 통해 들여올 수 있다"고 조언했다. 

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