[쿠키뉴스] 유수인 기자 = 식품의약품안전처는 화이자제약이 개발한 코로나19 백신의 사전검토에 착수했다고 18일 밝혔다. 

식약처에 따르면, 이날 화이자사(社)는 코로나 백신 허가신청 전 비임상·임상(1상, 2상, 3상) 자료에 대한 사전검토를 식약처에 신청했으며, 같은 날 아스트라제네카사도 코로나 백신 허가신청 전 품질 자료에 대한 추가 사전검토를 신청했다. 참고로 아스트라제네카는 지난 10월 6일 비임상 자료에 대한 사전검토를 신청한 바 있다. 

식약처는 코로나19 백신의 국내 허가신청을 대비해 신속심사를 위한 2개의 ‘허가전담심사팀’을 구성해 운영하고 있다. 바이러스벡터 백신팀은 아스트라제네카 개발 백신과 존슨앤드존슨의 백신을, 핵산 백신팀은 화이자, 모더나 개발 백신을 담당한다. 

백신 개발업체는 품질, 비임상, 임상 등 자료를 준비하는 대로 식약처에 제출해 허가신청 전 사전검토를 받을 수 있다. 식약처는 이를 통해 백신의 안전성과 유효성을 충분히 검토할 수 있는 시간을 확보하고, 허가신청 이후 심사에 걸리는 기간을 최대 40일까지 단축할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

식약처는 “우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”라고 전했다. 

suin92710@kukinews.com