[쿠키뉴스] 유수인 기자 = ‘1회접종’ 용법으로 개발된 얀센(존슨앤드존슨)의 코로나19 백신의 안전성·유효성이 인정돼 품목허가가 가능하다는 중앙약사심의위원회(중앙약심) 자문 결과가 나왔다. 

식품의약품안전처는 코로나19 백신 허가·심사를 위한 전문가 자문 절차 중 두 번째 단계인 중앙약심을 1일 개최하고, 그 결과를 발표했다. 

식약처는 한국얀센 ‘코비드-19백신 얀센주’에 대해 임상시험 자료 등 제출된 자료를 바탕으로 이 약의 안전성·효과성을 인정해 품목허가하는 것이 적절한지를 자문했다. 

중앙약심은 한국얀센에서 ‘코비드-19백신 얀센주’의 품목허가 신청을 위해 제출된 자료를 통해 이 약의 안전성·효과성 인정 여부를 논의한 결과, 신청 품목의 국내 코로나19 예방 목적의 필요성이 인정되고, 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단의 자문 결과를 종합할 때 품목허가할 수 있을 것으로 자문했다.

우선 백신의 예방효과에 대해서 제출된 자료에서 18세 이상 1회 투여 14일 후와 28일 후 효과가 각각 약 66.9%, 66.1%로 확인됐으므로, 허가를 위한 예방효과는 인정가능하다고 판단했다. 또 장기 유효성에 관한 자료를 추적 관찰할 것을 권고했다. 

임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 수 있는 수준으로 판단했다.

아울러 전반적인 안전성 확보방안은 적절하며, 허가 후 ‘위해성관리계획’을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고 평가하는 것이 타당하다는 의견이었다. 

이에 중앙약심은 ‘코비드-19백신 얀센주’를 품목허가할 수 있다고 의견을 모았다.

식약처는 ‘검증 자문단’과 이번 ‘중앙약사심의위원회’ 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과(안), 용법·용량(안), 권고사항 등을 종합하는 한편, ‘코비드-19백신 얀센주’의 품질자료 등 최종 점검에 필요한 추가 제출자료를 검토한 후 ‘최종점검위원회’를 개최해 허가 여부를 최종결정한다는 방침이다. 

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