휴젤이 11일 서울행정법원에 제출한 제조판매 중지명령 등 취소 및 집행정지 잠정처분 신청이 당일 인용됐다.

이에 따라 식품의약품안전처가 휴젤에 내린 행정 처분에 대한 효력이 이달 26일까지 일시적으로 정지됐다.

앞서 10일 식약처는 휴젤이 보툴리눔톡신 제제 △보툴렉스주 △보툴렉스주50단위 △보툴렉스주150단위 △보툴렉스주200단위 등 4종 제품을 국가출하승인 없이 국내 판매했다며 품목 허가 취소 등 행정처분 및 회수·폐기 절차에 착수했다. 

이에 휴젤은 같은 날 서울행정법원에 ‘제조판매 중지명령 등 취소’ 및 ‘집행정지’를 접수했다. 이어 11일 오전 해당 처분에 대한 집행정지 잠정처분도 신청했다.

휴젤은 입장문을 통해 “식약처로부터 처분을 받은 제품은 수출을 목적으로 생산 및 판매된 의약품으로, 식약처는 이를 수출용이 아닌 국내 판매용으로 간주해 이번 조치를 내렸다”며 “해당 제품은 국가출하승인 대상 의약품이 아니며, 내수용 제품은 약사법 제53조 제1항에 근거해 전량 국가출하승인을 받고 판매해 왔다”고 설명했다.

국가출하승인은 백신, 혈액제제, 보툴리눔톡신 등 생물학적 제제를 판매하기 전, 제약사가 식약처로부터 제조·품질관리 사항을 검토받는 절차다. 수출 전용 의약품 일부를 제외하고 모든 내수용 제품은 국가출하승인이 필요하다. 국가출하승인을 받지 않은 수출용 제품의 국내 판매는 불법이며, 국내 도매상에 판매하는 행위도 적발 대상이다.

한성주 기자 castleowner@kukinews.com