셀트리온이 개발한 코로나바이러스감염증-19(코로나19) 항체치료제 ‘렉키로나(성분명 레그단비맙)’가 현지 시간 12일 유럽연합집행위원회(EC) 로부터 품목허가를 획득했다.

렉키로나는 앞서 11일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘승인 권고’ 의견을 받고, 이튿날 EC로부터 정식 품목허가를 획득했다. 이로써 렉키로나는 유럽에서 정식 품목허가를 획득한 국내 최초의 항체 신약 지위를 확보했다.

셀트리온에 따르면 통상적으로 신약 허가를 위한 CHMP의 승인 권고 이후 1~2개월이 경과해야 EC의 최종 품목허가가 완료된다. 렉키로나가 승인 권고 하루 만에 정식 품목허가를 받은 것은 이례적인 사례다. 

셀트리온은 “유럽내 코로나19 확진자 수의 급증세에 신속히 대처하기 위해 환자들의 치료 접근성 확대를 위한 EC 차원의 노력으로 해석될 수 있다”고 분석했다.

셀트리온은 지난 2월 말 렉키로나의 EMA 롤링 리뷰(허가신청 전 사전검토 절차)가 시작된 지 7개월 만인 10월 초, 정식 품목허가(MAA)를 신청했다.

EC가 승인한 렉키로나의 적응증 대상은 코로나19가 확진된 성인(만 18세 이상) 환자로, 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고 중증으로 이환 가능성이 높은 환자다. 국내 품목허가와 동일하게 정맥투여 60분 단회 투약이다.

렉키로나는 지난 7월과 8월, 인도네시아 식약처(BPOM)와 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 긴급사용승인을 획득했다. 지난 9월에는 국내 식품의약품안전처로부터 정식 품목허가를 획득했다. 렉키로나는 중앙방역대책본부 11월12일 발표 기준 129개 병원, 2만2587명 환자에게 투약됐다.

셀트리온은 한국, 미국, 스페인, 루마니아를 비롯한 13개국의 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명을 대상으로 실시한 렉키로나 글로벌 임상 3상 결과 안정성과 유효성을 확인했다. 렉키로나를 투여한 고위험군 환자군에선 중증환자 발생률이 위약군 대비 72% 감소했으며, 임상적 증상 개선 시간 역시 고위험군 환자에선 위약군 대비 4.7일 이상 단축되며 통계적 유의성을 확보했다.

셀트리온헬스케어는 30여개 국가와 렉키로나 공급을 위한 협상을 진행 중이다. EC 승인 소식 이후 관련 문의가 증가하고 있어 각 나라와의 협상이 마무리되는 즉시 제품이 원활히 공급될 수 있도록 현지 법인과 긴밀히 소통할 방침이다.

한성주 기자 castleowner@kukinews.com