면역항암제 전문기업 유틸렉스가 임상컨설팅 전문회사 메디라마와 26일 MOU를 체결하고 전략적인 신약개발에 나선다.

양사는 유틸렉스 세포치료제 및 이중항체 치료제의 △추가 후보물질 발굴 △비임상 및 임상개발 진행 △글로벌 사업개발 전략 마련 등 신약개발 전반에서 시너지를 극대화한다.

메디라마는 임상개발 분야 전문가들이 공동 설립한 CDRO 기업이다. 메디라마의 CSO인 문한림 박사는 GSK, 사노피아벤티스, 먼디파마 등 글로벌 다국적제약사에서 근무하며 항암제 임상개발 분야의 최고 전문가로 평가받고 있다.

유틸렉스는 지난해 9월 문 대표를 자문위원으로 영입하고 각 파이프라인별 임상시험 설계부터 진행까지 임상 전반에 걸쳐 문 박사의 컨설팅을 받는다고 발표했다.

문 대표는 “메디라마의 노하우를 최대한 활용해 유틸렉스 면역항암제 플랫폼의 글로벌 임상개발 진행을 전폭적으로 지원할 것”이라고 말했다. 최수영 유틸렉스 대표이사는 “양사의 강점을 결합하여 글로벌 임상 및 사업 개발 가속화를 위한 최적의 전략 마련에 힘쓸 것”이라고 전했다.

◇휴젤 ‘보툴렉스’ 유럽 HMA 품목허가 승인 권고

휴젤의 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’가 올해 1분기 중으로 유럽 시장에 진출할 전망이다. 휴젤은 현지 시간으로 25일 유럽의약품안전관리기구연합체(HMA)로부터 미간주름을 적응증으로 보툴렉스(수출명 레티보)에 대한 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 밝혔다.

HMA는 유럽 각국 의약품안전관리기구 연합체다. 유럽 진출을 위한 허가 절차 시 해당 절차를 주도하는 주관 기관(RMA)이 결정된다. 레티보에 대한 품목허가 절차는 독일 식약처(BfARM)가 주도했다.

이번 결정을 토대로 휴젤은 다음달부터 각국 의약품청에 레티보에 대한 판매 허가 승인 신청에 돌입한다. 현지 시장의 70%를 차지하고 있는 주요 5개국(영국, 독일, 이탈리아, 프랑스, 스페인)을 비롯해, 승인이 진행 중인 유럽 11개국 및 기타 국가에 순차적으로 진출할 예정이다. 개별 국가 승인 후 1분기 내 유럽향 첫 선적이 진행될 것으로 휴젤은 기대하고 있다.

앞서 휴젤은 지난 2019년 오스트리아 소재 제약사 크로마와 함께 폴란드, 독일 임상 3상을 완료 후 2020년 6월 유럽 11개국에 품목허가 신청서를 제출했다. 이어 현지시간으로 지난해 11월 휴젤의 보툴리눔 톡신 제제 생산시설인 ‘거두공장’에 대한 EU GMP 승인을 획득했다.

휴젤은 유럽 시장 내 빠른 침투를 목표로 파트너사인 크로마와 함께 현지 시장에 최적화된 마케팅 활동을 전개해 나간다는 계획이다. 크로마는 필러를 비롯해 스킨케어, 리프팅 실, PRP디바이스 등 폭넓은 포트폴리오를 보유하고 있는 메디컬 에스테틱 전문 제약사다. 

휴젤은 “유럽에서의 품목허가 승인을 통해 보툴렉스의 우수한 품질과 안전성, 유효성을 다시 한 번 입증한 것을 기쁘게 생각하며, 국내외 시장에서 쌓아온 성공 경험을 바탕으로 유럽 시장 역시 빠르게 안착하여 한국 제약 바이오 산업의 위상을 높이는 데 기여할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 전했다.

◇제이엘케이바이오·인천대, 면역항암제 연구협력 체결

제이엘케이바이오와 인천대학교 산학협력단이 지난 25일 인천대학교 송도캠퍼스에서 면역항암제 개발을 위한 연구 협력 계약을 체결했다고 밝혔다.

이번 계약을 통해 제이엘케이바이오는 면역항암제 개발에 있어서 제이엘케이바이오가 가지고 있는 인공지능 신약개발 플랫폼인 딥히츠(DeepHits)에 실제 항암제 개발 경험을 가지고 있는 안순길 인천대학교 생명과학기술대학 교수의 노하우를 접목한다. 올 상반기 중 면역항암제 선도물질을 발굴한다는 계획이다. 

신약개발 전문가들이 중심이 된 제이엘케이바이오는 드라이 랩(dry-lab)과 웨트 랩(wet-lab)의 융합, 인공지능의 최신 툴과 의약화학·CADD 등 전통적인 방식의 신약개발 툴의 조화를 통해 빠른 신약 후보물질 도출을 추구하고 있다. 현재 AIDO이라는 새로운 비즈니스 플랫폼을 통해 국립암센터·한국화학연구소와 항암제를 공동개발하고 있다.

안 교수는 신약개발 분야의 전문가로서 지금까지 당뇨병 치료제, 항암제등의 신약을 제품화에 성공시켰으며 또한 여러 건의 신약후보물질을 산업체에 기술 이전한 바 있다.

제이엘케이바이오는 혁신 신약개발 방향을 저분자 화합물을 이용한 면역항암제로 설정하고 있다. 저분자 화합물은 바이오 치료제가 접근할 수 없는 세포 내부와 외부의 면역 조절 타겟에 작용할 수 있으며, 혈액뇌관문(BBB) 통과 및 경구투여 가능성을 가지고 있다. 또한, 바이오 치료제보다 낮은 제조원가를 통해 환자 접근성을 높을 수 있다.

아울러 제이엘케이바이오는 AIDO로 알려진 비즈니스 플랫폼과 AINI라는 자체 신약개발 비즈니스, AIRA라는 전략적 연구제휴 비즈니스를 보유하고 있다. 제이엘케이바이오는 각 타겟에 적합한 최적의 비즈니스 플랫폼을 선택해 적용할 계획이다.

황현준 제이엘케이바이오 대표는 “제이엘케이바이오의 딥히츠가 신약개발에 있어서 큰 힘이 되는 툴인 점은 분명하나, 의약화학자를 포함한 신약개발 전문가들의 통찰력과 MD simulation 등의 전통적인 툴이 적절히 접목될 때 인공지능이 가진 장점이 극대화될 수 있다”며 “신약개발 경험을 가지고 있으며 의약화학 및 CADD 전문가인 안 교수와의 연구 협력은 제이엘케이바이오가 가진 강점을 극대화시켜 줄 수 있을 것”이라고 전했다.  

한성주 기자 castleowner@kukinews.com