식품의약품안전처(이하 식약처)가 ‘2021 국가출하승인 연례 보고서’를 발간·배포했다고 24일 밝혔다.

국가출하승인은 식약처가 백신, 혈액제제, 항독소 등이 시중에 유통되기 전 제조단위별로 시험과 서류검토(제조 및 품질관리요약서)를 진행해 품질을 확인하는 제도다.

보고서는 국가출하승인 현황을 투명하게 공개하고 생물학적제제 품질관리시스템의 우수성을 알리기 위해 마련했다. 

보고서 주요 내용은 △지난해 국가출하승인 현황 △코로나바이러스감염증-19(이하 코로나19) 백신 신속 국가출하승인 현황 △생물학적제제 품질확보 노력(민ˑ관 협력, 국제협력, 연구사업) △코로나19 백신 맞춤형 전주기 품질관리 상담제 운영 결과 △관련 규정 제ˑ개정 사항 안내 등이다.

식약처는 2010년부터 매년 보고서를 발간해 국가출하승인 제도와 백신, 혈장분획제제 등의 품질 정보 등을 안내하고 있다. 지난해는 기존 국가출하승인의약품 외에 코로나19 백신을 신속 국가출하승인했다. 

지난해 2월17일 ‘한국아스트라제네카백스제브리아주’가 국내 처음으로 신속 국가출하승인된 후 코로나19 백신은 총 256로트, 1억7148만778도즈가 출하승인됐다.

이 외에도 지난해 세균백신은 252로트(7573만9172도즈), 바이러스백신은 607로트(1억722만4570도즈), 보툴리눔제제는 459로트, 혈장분획제제는 1000로트를 출하승인했다.

식약처는 “앞으로도 국민께서 안심하고 생물학적제제를 사용할 수 있도록 국가출하승인 정보를 투명하게 공개하고 안전성ˑ효과성, 품질이 입증된 제품이 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

한성주 기자 castleowner@kukinews.com