SK바이오사이언스가 영국 의약품 규제 당국(MHRA)에 자체 개발 코로나바이러스감염증-19(이하 코로나19) 백신 ‘스카이코비원멀티주(이하 스카이코비원)’의 조건부 허가(CMA)를 신청했다고 29일 밝혔다.

스카이코비원은 앞서 6월 국내 식품의약품안전처로부터 승인을 받았다. 지난 3월부터 MHRA에서 신속 승인을 위한 순차심사(Rolling Review)를 진행 중으로, 최근 확보한 임상3상 데이터 등을 포함해 정식 조건부 허가 심사 신청을 통해 본격적인 품목 허가 심사에 돌입하게 된다. 순차심사는 최종 허가 신청 전에 유효성과 안전성 및 품질 자료 등을 순차적으로 제출해 유망한 백신 및 치료제를 신속하게 평가하는 제도다.

SK바이오사이언스는 이와 함께 유럽의약품청(EMA) 조건부 허가 신청 및 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(EUL) 등재도 신속하게 진행할 계획이다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 “이번 허가 신청으로 글로벌 빅파마 중심의 코로나19 백신 시장에 우수한 안전성과 면역원성을 갖춘 국산 코로나19 백신을 선보이기 위한 첫 발을 내딛게 됐다”며 “영국 조건부 허가 신청을 시작으로 유럽, WHO EUL 등재 등을 통해 전 세계 백신 시장에 대한민국의 기술력을 선보이고, 코벡스 퍼실리티(COVAX Facility) 등을 통해 전 세계인의 안전한 일상을 되찾을 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 전했다.

스카이코비원은 SK바이오사이언스가 글로벌 네트워크를 기반으로 자체 개발한 코로나19 백신이다. 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(IPD)와 SK바이오사이언스가 공동 개발했으며, 면역반응 강화 및 중화항체 유도를 위해 글락소스미스클라인(GSK)의 면역증강제 ‘AS03’이 적용됐다. 개발 초기 단계부터 빌앤멜린다게이츠재단(BMGF)과 전염병예방백신연합(CEPI)으로부터 개발비 지원을 받았으며, WHO EUL 획득 이후 코백스 퍼실리티 등을 통해 글로벌 시장에 공급될 계획이다.

스카이코비원은 국내 및 해외 5개국에서 만 18세 이상 성인 4037명을 대상으로 한 임상 3상을 통해 기초 접종 시 우수한 면역원성 및 안전성을 입증했다. 또한 스카이코비원 임상1/2상 추가연구에서 동종 부스터샷의 코로나19 변이에 대한 교차중화능을 분석한 결과, 오미크론 변이(BA.1)에 대해 높은 면역 반응을 보이는 것으로 나타나 코로나19 엔데믹 대응 활용 가능성을 높였다. 스카이코비원의 글로벌 임상 수행 및 임상분석은 비영리 국제기구인 국제백신연구소(IVI)와 협력했으며, 국립보건연구원 공공백신개발지원센터로부터 지원을 받았다. 국내 임상은 고려대 구로병원 등 다수 기관에서 수행됐다.

SK바이오사이언스는 향후 국내 및 글로벌 시장에서 스카이코비원의 경쟁력을 높이기 위해 △동종 부스터샷 임상 △이종 부스터샷 임상을 진행중이며, 추가 오미크론 변이 대응효과 확인 연구 등을 진행할 계획이다. 또한 스카이코비원 플랫폼을 활용해 독감과 코로나19를 한 번에 대응하는 콤보 백신, 코로나19와 변이주가 속한 ‘사베코바이러스’를 표적으로 한 범용 백신 개발도 실시한다.

한성주 기자 castleowner@kukinews.com