접종 시작한 국산 코로나19 백신 ‘스카이코비원’… 해외 보급도 목전

SK바사, WHO 긴급사용승인 얻어 중저개발국 수출 계획

기사승인 2022-09-14 17:32:10

SK바이오사이언스의 코로나바이러스감염증-19 백신 ‘스카이코비원’. SK바이오사이언스 제공

국내 기업이 개발·생산한 코로나바이러스감염증-19(이하 코로나19) 백신 ‘스카이코비원’의 본격적인 접종이 시작됐다.

스카이코비원은 지난 1일 0시부터 사전 예약 접수를 진행하고 있다. 예약 일정에 따라 13일부터 전국 병의원에서 접종 진행중이며, 이에 앞선 5일부터 전국 보건소나 일부 위탁의료기관에서 당일 접종도 가능하다.

14일 기준 국내 코로나19 백신 접종률은 1차와 2차 모두 약 87%대로 높은 비율을 기록하고 있다. 하지만 3차는 65.4%, 4차는 14.2%에 불과하다. 여전히 12%는 미접종 상태다. 건강상의 이유로 접종을 할 수 없거나, 이상반응에 대한 우려로 접종을 단념한 경우가 적지 않은 것으로 파악되고 있다.

SK바이오사이언스는 스카이코비원의 안정성을 강조하고 있다. 스카이코비원은 현재 국내에서 승인받은 코로나19백신 중 유일하게 국내 임상을 마쳤다. 인플루엔자, B형간염, 자궁경부암 백신 등에 활용돼 장기간 안전성과 유효성이 입증된 합성항원 플랫폼이 적용됐다.

질병청 임상 결과, 스카이코비원은 1차와 2차 기본 접종 외 부스터샷으로 추가 접종시에도 백신 효과가 있는 것으로 확인됐다. 질병청의 임상 중간 발표에 따르면 추가접종을 받은 5개 대상군을 분석한 결과, 접종 전보다 우한주 기준 11배, 오미크론 변이주인 BA.1에 약 51.9배, BA.5에 약 28.2배의 중화능 상승효과를 보였다. 권준욱 국립보건연구원장은 “BA.5 등 변이 바이러스가 지속해서 발생하는 상황에서 이번 추가접종군에 대한 변이주 분석을 통해 국내 개발 백신의 추가접종 활용 가능성을 확인했다”고 발표한 바 있다. SK바이오사이언스는 조만간 스카이코비원의 부스터샷 접종 승인이 가능할 것으로 기대하고 있다.

앞서 스카이코비원은 글로벌 임상을 통해 면역원성과 안전성을 입증한 바 있다. 만 18세 이상 성인 4037명을 대상으로 한 글로벌 임상 3상 결과 백신 접종 후 중화항체가 4배 이상 상승한 대상자의 비율을 의미하는 항체전환율이 98% 이상인 것으로 확인됐다. 또한 중화항체가 역시 접종 전 대비 약 33배 증가했으며, 대조백신과 비교해 약 3배 높은 중화항체가 형성됐다. SK바이오사이언스는 기존 백신 대비 안전성이 높고, 추가 접종과 더불어 오미크론 변이주에도 효과를 보이는 스카이코비원은 가장 현실적인 대안이 될 수 있다고 내다봤다.

스카이코비원은 지난 6월 식약처 품목허가를 획득한 이후, 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA) 조건부 허가 신청, 유럽의약품청(EMA) 조건부 허가 신청 등을 순차적으로 진행중이다.

최근 세계보건기구(WHO) 긴급사용승인(EUL) 등재 신청도 완료했다. EUL은 WHO가 코로나19 등 긴급한 보건위기 상황에서 백신 및 치료제를 신속하게 공급하기 위해 안전성, 유효성 및 품질 기준을 갖춘 의약품을 긴급 사용 목록에 등재하는 제도다. WHO는 자체 평가 시스템을 기반으로 백신 및 치료제의 임상 결과, 품질, 안전성 등을 검토해 등재 여부를 결정한다. 유니세프(UNICEF), 범미보건기구(PAHO), 세계백신면역연합(GAVI) 등 글로벌 기관 및 단체 등이 주관하는 국제 입찰에 참여하기 위해서는 WHO EUL 등재가 필수 조건이다.

SK바이오사이언스는 연내 WHO EUL 등재가 완료되면, 코백스 퍼실리티(COVAX Facility) 등을 통해 글로벌 시장에 스카이코비원을 본격적으로 공급할 계획이다. 국제 통계사이트 아워월드인데이터에 따르면 이달 6일 기준, 중저개발국 국민 10명 중 8명은 여전히 코로나19 백신을 단 한 차례도 접종하지 못했다. 합성항원 백신은 냉장조건(2~8도)에서 보관 및 유통할 수 있어, 초저온 설비를 갖추지 못한 중저개발국 보급에 용이하다.

한성주 기자 castleowner@kukinews.com